RA담당자를 위한 CMC교육
제약업계에서 인허가 업무 등 RA 분야에 종사하는 담당자의 CMC에 대한 이해를 높이고 업무 역량을 강화하기 위한 재직자 교육을 마련하였습니다. 본 교육에서는 의약품 개발 및 허가 신청 과정에서 RA 담당자가 알아야 할 CMC 자료, QbD, ICH 가이드라인 등에 대한 이해와 CMC 전략 및 대응 방안 등을 주제로 다루고자 합니다.
| 일정 | 시간 | 내용 |
| 1일차 | 10:00~13:00 | 의약품 개발과 CMC - CMC 자료 확보 및 구축 - 기준 및 시험방법의 설정 |
| 14:00~17:00 | ICH 가이드라인의 이해 - ICH Q1 Series 해설 및 실시 사례 - ICH 02(R2) 해설 및 시험방법 밸리데이션 디자인 | |
| 2일차 | 10:00~13:00 | 품질 고도화를 위한 고려 사항 - QbD 품질 시스템 - QTPP/CQA |
| 14:00~17:00 | 허가 과정과 CMC - 개발 단계별 CMC 전략 - 최근 CMC 이슈 및 대응 전략 |
