약물감시(PV)의 이해 입문과정
약물감시의 개념 및 관련 규정, 시판 후 안전관리 SOP 작성, 자발보고 및 ICSR processing, PVA 실행 등 약물감시 업무를 겸하는 RA 담당자를 위한 실무 적용 가능한 입문 과정입니다.
| 일정 | 시간 | 내용 |
| 1일차 | 10:00~13:00 | PV 용어의 정의 및 관련 규정 |
| 14:00~17:00 | PV overview | |
| 2일차 | 10:00~13:00 | 자발보고, 문헌, 해외 ICSR(Individual Case Safety Reports) Processing 및 보고 |
| 14:00~17:00 | PharmacoVigilance Agreement(PVA) implementation |
약물감시(PV)의 이해 심화과정
본 교육은 Case Processing, Development Safety Update Report (DSUR), Risk Management Plan (RMP), Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) Po1
등 약물감시 업무를 겸하는 RA 담당자를 위한 실무 적용 가능한 심화 과정입니다.
| 일정 | 시간 | 내용 |
| 1일차 | 09:30~12:20 | Risk Management Plan (RMP) • 위해성 관리계획의 구성과 작성 |
| 13:30~16:20 | Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)/갱신 • 시판 후 의약품의 정기적인 안전성 정보의 구성과 작성에 필요한 문서 및 갱신시 안전성 보고 범위 cessing 및 보고 | |
| 2일차 | 09:30~12:20 | Development Safety Update Report (DSUR) • 임상개발 의약품의 정기적인 안전성 정보의 구성과 작성에 필요한 문서 |
| 13:30~16:20 | Case Processing • 임상시험, 시판 후에서 수집된 이상사례에 대한 report 작성 및 보고 방법 |
