RA담당자를 위한 임상시험의 실제
제약•바이오업계에서인허가 업무등 RA에 종사하는 담당자의 임상시험에 대한 이해도를 높이고, 업무역량을 강화하기 위한 재직자 교육을 마련하였습니다. 본 교육을 통해 임상시험 계획서 승인 신청 및 품목허가 신청 등의 업무에 활용하고, 임상시험 관련 용어의 정의 등 필수지식에서부터 임상시험 계획서 승인 신청 및 품목허가 신청시 고려해야 할 임상시험 관련 사항 및 식약처의 주요 보완 사례 등 실무적인 정보를 습득하고자 합니다.
| 일정 | 시간 | 내용 |
| 1일차 | 10:00~12:00 | 임상시험 개발 및 설계 - 임상시험 개발을 위한 비임상의 이해 - 비임상 단계에서의 임상 전략 |
| 13:00~1500 | - 임상시험 설계 유형의 이해 - 실제 임상시험 설계 사례 | |
| 15:00~17:00 | 임상시험 의학통계의 이해 - 임상시험 기본 통계 개념 - 단계별 임상시험에 반영되는 통계 방법 | |
| 2일차 | 10:00~13:00 | 임상시험 계획서(IND) 작성시 고려사항 - IB(Investigator’s Brochure) 자료 준비 - 프로토콜 검토 및 식약처 주요 보완사례 - IND 신청서 제출자료 |
| 14:00~17:00 | 허가신청을 위한 임상시험 결과 분석 - 임상시험 자료(CSR, Clinical Study Report) 검토 - 임상시험 결과의 해석 |
임상개발 역량 강화과정
임상시험 업무에 종사하는 관계자를 위한 전문 역량 강화 프로그램을 마련하였습니다. 본 과정은 임상연구계획 개발 시 고려사항 및 규제 관리에 대한 이론 및 실습을 통하여 실무에 적용할 수 있도록 설계한 교육 프로그램입니다.
| 일정 | 시간 | 내용 |
| 세션 1 | 09:00~10:00 | Planning the Project |
| 10:00~10:40 | 융복합 임상연구 설계 | |
| 10:40~11:20 | 세포치료제 : 희귀질환 1상 설계 | |
| 11:20~12:00 | 항암제 POC 연구 설계 | |
| 12:00~13:00 | 점심 | |
| 세션 2 | 13:00~15:00 | 임상시험 통계 설계 - 사례중심 |
| 15:00~19:00 | Project Management (조별 워크숍) - Issue Management - Non compliance Management |
