생물의약품 규제과학 전문과정
생물의약품 규제과학 업무에 종사하는 분들의 업무역량 강화를 위해 "생물의약품 규제과학 전문과정"을 마련하였습니다. 본 교육은 생물의약품 개발, 비임상, 임상, 허가 등 생물의약품 전주기에 관련된 생물의약품 규제과학 실무에 적용 가능한 과정입니다.
| 일정 | 시간 | 내용 |
| 1일차 | 10:00~13:00 | 생물의약품 제조를 위한 설계 (개념/기본/상세설계) 및 주요 장비 |
| 13:00~14:00 | 점심 | |
| 14:00~17:00 | 생물의약품 제조 및 품질관리 생물의약품 기준 및 시험방법 | |
| 2일차 | 10:00~13:00 | Clean Room의 개념 및 설비 (Layout포함) |
| 13:00~14:00 | 점심 | |
| 14:00~17:00 | 생물의약품 허가 관리 생물의약품 안전성∙유효성 : 비임상 | |
| 3일차 | 10:00~13:00 | 생물의약품 밸리데이션 |
| 13:00~14:00 | 점심 | |
| 14:00~17:00 | 생물의약품 안전성∙유효성 : 임상 생물의약품 인허가 규제기관 대응전략 |
생물의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 워크숍
의약품 전반에서 실시하고 있는 CTD를 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제 등)에도 적용하여 활용할 수 있도록 CTD 작성기준과 방법 등을 안내하기 위해 마련하였습니다. 본 워크숍을 통해 바이오제약업체의 의약품 품목 허가·신고 담당자들의 CTD에 대한 이해를 높여 실제 허가·심사 자료작성에 적용할 수 있도록 설계된 교육과정입니다.
| 일정 | 시간 | 내용 |
| 1일차 | 09:00~10:00 | 등록 |
| 10:00~11:00 | CTD 도입 관련 규정 개정사항 | |
| 11:00~13:00 | 품질심사 자료의 CTD 작성방법 I | |
| 13:00~14:00 | 점심 | |
| 14:00~16:00 | 품질심사 자료의 CTD 작성방법 II | |
| 16:00~18:00 | 안전성∙유효성 심사 자료의 CTD 작성방법 | |
| 2일차 | 09:30~10:00 | 등록 |
| 10:00~11:00 | 세포치료제 CTD 작성 사례 | |
| 11:00~13:00 | 조별워크숍 I | |
| 13:00~14:00 | 점심 | |
| 14:00~15:00 | 유전자 치료제 CTD 작성사례 | |
| 15:00~17:00 | 조별워크숍 II | |
| 17:00~18:00 | 조별 발표 및 피드백 공유, Q&A |
