Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

바이오의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 워크숍


의약품 전반에서 실시하고 있는 CTD를 바이오의약품(세포치료제유, 전자치료제 등)에도 적용하여 활용할 수 있도록 CTD 작성기준과 방법 등을 안내하기 위해 마련하였습니다. 본 워크숍을 통해 바이오제약업체의 의약품 품목 허가·신고 담당자들의 CTD에 대한 이해를 높여 실제 허가·심사 자료작성에 적용할 수 있도록 설계된 교육과정입니다.

일정시간내용
1일차09:00~10:00등록
10:00~11:00
CTD 도입 관련 규정 개정사항
11:00~13:00
품질심사 자료의 CTD 작성방법 I
13:00~14:00점심
14:00~16:00품질심사 자료의 CTD 작성방법 II
16:00~18:00안전성∙유효성 심사 자료의 CTD 작성방법
2일차09:30~10:00

등록

10:00~11:00
세포치료제 CTD 작성 사례
11:00~13:00
조별워크숍 I
13:00~14:00점심
14:00~15:00유전자 치료제 CTD 작성사례
15:00~17:00조별워크숍 II
17:00~18:00
조별 발표 및 피드백 공유, Q&A