Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

생물의약품 규제과학 전문과정


생물의약품 규제과학 업무에 종사하는 분들의 업무역량 강화를 위해 "생물의약품 규제과학 전문과정"을 마련하였습니다. 본 교육은 생물의약품 개발, 비임상, 임상, 허가 등 생물의약품 전주기에 관련된 생물의약품 규제과학 실무에 적용 가능한 과정입니다.

일정시간내용
1일차10:00~13:00생물의약품 제조를 위한 설계 (개념/기본/상세설계) 및 주요 장비
13:00~14:00
점심
14:00~17:00
생물의약품 제조 및 품질관리
생물의약품 기준 및 시험방법
2일차10:00~13:00Clean Room의 개념 및 설비 (Layout포함)
13:00~14:00점심
14:00~17:00생물의약품 허가 관리
생물의약품 안전성∙유효성 : 비임상
3일차10:00~13:00

생물의약품 밸리데이션
생물의약품 시설 및 환경 관리

13:00~14:00
점심
14:00~17:00생물의약품 안전성∙유효성 : 임상
생물의약품 인허가 규제기관 대응전략

생물의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 워크숍


의약품 전반에서 실시하고 있는 CTD를 바이오의약품(세포치료제유, 전자치료제 등)에도 적용하여 활용할 수 있도록 CTD 작성기준과 방법 등을 안내하기 위해 마련하였습니다. 본 워크숍을 통해 바이오제약업체의 의약품 품목 허가·신고 담당자들의 CTD에 대한 이해를 높여 실제 허가·심사 자료작성에 적용할 수 있도록 설계된 교육과정입니다.

일정시간내용
1일차09:00~10:00등록
10:00~11:00
CTD 도입 관련 규정 개정사항
11:00~13:00
품질심사 자료의 CTD 작성방법 I
13:00~14:00점심
14:00~16:00품질심사 자료의 CTD 작성방법 II
16:00~18:00안전성∙유효성 심사 자료의 CTD 작성방법
2일차09:30~10:00

등록

10:00~11:00
세포치료제 CTD 작성 사례
11:00~13:00
조별워크숍 I
13:00~14:00점심
14:00~15:00유전자 치료제 CTD 작성사례
15:00~17:00조별워크숍 II
17:00~18:00
조별 발표 및 피드백 공유, Q&A