바이오의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 워크숍
의약품 전반에서 실시하고 있는 CTD를 바이오의약품(세포치료제유, 전자치료제 등)에도 적용하여 활용할 수 있도록 CTD 작성기준과 방법 등을 안내하기 위해 마련하였습니다. 본 워크숍을 통해 바이오제약업체의 의약품 품목 허가·신고 담당자들의 CTD에 대한 이해를 높여 실제 허가·심사 자료작성에 적용할 수 있도록 설계된 교육과정입니다.
일정 | 시간 | 내용 |
1일차 | 09:00~10:00 | 등록 |
10:00~11:00 | CTD 도입 관련 규정 개정사항 | |
11:00~13:00 | 품질심사 자료의 CTD 작성방법 I | |
13:00~14:00 | 점심 | |
14:00~16:00 | 품질심사 자료의 CTD 작성방법 II | |
16:00~18:00 | 안전성∙유효성 심사 자료의 CTD 작성방법 | |
2일차 | 09:30~10:00 | 등록 |
10:00~11:00 | 세포치료제 CTD 작성 사례 | |
11:00~13:00 | 조별워크숍 I | |
13:00~14:00 | 점심 | |
14:00~15:00 | 유전자 치료제 CTD 작성사례 | |
15:00~17:00 | 조별워크숍 II | |
17:00~18:00 | 조별 발표 및 피드백 공유, Q&A |