의약품 인허가(RA) 전문 과정
“의약품 인허가(RA) 전문 과정”은 의약품 인허가 업무에 종사하는 분들의 업무 역량 강화를 위한 과정으로 설계되었습니다. 본 교육은 업계 전문가들의 강의를 통해 의약품 인허가 실무에 적용 가능한 전문 과정입니다. 의약품 인허가 관련 법령을 시작으로, 의약품 인허가에 필수 요건인 안유 및 기시, 비임상 및 임상, 의약품 분류별 품목 허가/신고에 필요한 자료 범위, CTD 작성까지 학습함으로써 실무에 적용할 수 있도록 설계된 교육과정입니다.
| 일정 | 시간 | 내용 |
| 1일차 | 09:00~13:00 | 인허가 관련 법령의 이해 - 약사관계법규 - 의약품 관리 제도 |
| 14:00~18:00 | 의약품의 규격 및 기준 - 기준 및 시험방법 - 안정성 시험 자료 | |
| 2일차 | 09:00~13:00 | 독성시험 및 약리시험 자료의 작성 및 평가 |
| 14:00~18:00 | 임상시험 계획의 승인 - 임상시험의 설계 및 평가 - 임상시험 계획서 및 INDA | |
| 3일차 | 09:00~13:00 | 의약품 품목허가/신고 - 허가신청 및 심사 - 제출 자료의 범위 . 기시법/안유심/RMP 등 - 품목허가/신고의 갱신 |
| 14:00~18:00 | 품목허가/신고 사례 검토 - 신약 - 자료제출의약품(개량신약) - 제네릭의약품 | |
4일차 | 09:00~13:00 | CTD(Common Technical Documentation) 작성 - 품질(완제의약품 및 원료의약품) |
| 14:00~16:00 | CTD(Common Technical Documentation) 작성 - 안전성(Safety) 자료 | |
| 16:00~18:00 | CTD(Common Technical Documentation) 작성 - 유효성(Efficacy) 자료 (생물학적동등성 자료 포함) |
