Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2014.07.29] 제약산업 글로벌 열쇠 될 전문가 양성 스타트

관리자
2014-07-29
조회수 776

제약산업 글로벌 열쇠 될 전문가 양성 스타트


의약품 규제과학 전문가 양성 교육 주도할 성균관대 이재현 교수

 

 제약산업에서 우수한 인적 자원은 항상 갈증을 느끼는 부분이다. 오는 8월부터 시작되는 ‘의약품 규제과학 전문가’ 양성 교육에 업계의 기대가 한껏 부푼 이유다.


 이번 교육을 주도하게 될 성균관대 산학협력단인 약학대학 이재현 교수를 만나 교육의 의미와 진행 계획에 대해 들어봤다.


 의약품 규제과학 전문가 양성 사업은 식약처가 글로벌 수준에 맞는 의약품 규제 분야의 전문가를 만들어 내기 위해 준비한 야심작이다.


 정부 지원금 5억원이 투입되며 400명의 교육생에게 총 88시간 동안 의약품 개발에서부터 제품화, 시판 후 관리 등 의약품 전주기에 필요한 법적과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 교육할 예정이다.


 교육은 평일반, 주말반, 저녁반 3개 반이 있으며 현재 제약 관련 기업 또는 임상시험수탁기관에 종사 중인 재직자, 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람을 대상으로 실시된다.


 약 5~7주의 기간이 소요되며 수료생을 대상으로 인증시험을 실시, 합격자는 식약처장 명의의 ‘의약품 규제과학 전문가’ 인증서를 받게 된다.


 인증서에 대한 구체적인 인센티브는 없지만 제약 기업 취업이나 향후 관련 업무를 수행하는데 있어 도움이 될 것으로 식약처는 기대하고 있다. 


 교육에 대한 기대감은 지원율만 봐도 알 수 있다. 이 교수는 “지난 9일 교육 신청 접수가 시작된지 20여분 만에 우리가 목표한 인원을 초과했다”며 “총 지원자는 1000명 이상으로 400명만을 선별해야 하는 안타까운 고민을 해야 했다”고 말했다.


 교육이 무료여서만은 아닐 것이다. 그만큼 업계가 인적 자원에 목말라 있다는 반증이다. 정부나 업계 모두 “글로벌, 글로벌”을 외쳤지만 이를 현실화할 만한 인재가 부족하다는 것은 부정할 수 없는 사실이다.


 이 교수는 “한-미 FTA 체결에 따른 지적재산권 강화로 국내 제약사는 글로벌 제약사와 무한 경쟁에 노출되어 있다”며 “하지만 현재 업계는 외국의 복잡한 허가 절차나 시장접근에 대한 경험과 전문가가 부족해 해외시장 진출이 어려운 것이 현실”이라며 전문가를 양성해야만 하는 이유를 설명했다.


 실제 업계가 느끼는 전문인력 가뭄 현상은 심각하다. 보건산업진흥원이 2012년 실시한 ‘신약 개발 가치 사슬별 전문 인력 실태 및 중장기 수요 조사’에 따르면 제약 분야에서 2015년까지 R&D 기획과 리서치, 글로벌 마케팅 등 신약개발과 해외수출을 담당할 전문 인력 8000명이 부족할 것으로 예상됐다.


 때문에 현재 의약품 규제업무 담당자들의 지식수준은 필요 수준에 비해 낮다. 이 교수는 “인허가 담당자의 작성 서류 완벽성은 8.5% 수준이며 인허가 관련 법률지식 확보 정도는 33.3%, 규제요구 사항들에 대한 준수 여부는 36.8%에 그치고 있다”며 “관련 교육이 없다보니 인허가 담당자 대부분이 협회나 지인 아니면 독학으로 관련 지식을 습득하는 상황”이라고 말했다.


 첫 교육이니만큼 미흡한 점은 없을까. 첫 교육이지만 준비는 꼼꼼한 편이다. 우선 강사진은 분야별로 전문지식과 경험이 풍부한 산업계, 학계, 연구계의 전문가로 구성됐다. 현업에 종사하는 전문가도 강사로 투입, 최신 지식과 현장 실무에 대한 생생한 교육을 자신하고 있다. 


 특히 이번 교육은 미국에서 실시중인 RASP(Regulatory Affairs Professionals Society)의 교육 내용을 벤치마킹해 글로벌 스탠다드 수준의 교과목으로 편성됐다.


 이 교수는 “미국에서는 이미 1991년부터 이런 교육 프로그램을 실시하고 있다”며 “현재 미국 제약업계에서 인허가 관련 종사자 중 절반 이상이 이 과정을 수료한 것으로 알고 있다”고 말했다.


 전문가 양성에 힘을 써 온 미국이 왜 강력한 글로벌 제약사들을 다수 보유할 수 있었는지 이해가 되는 대목이다.


 이 교수는 “이번 교육을 마친 수료생이 바로 실무에 투입이 되더라도 무난히 업무를 수행할 수 있도록 하는 것이 목표”라며 “이를 통해 향후 국내 기업이 해외시장 진출하는데 도움이 되기를 기대하고 있다”고 말했다.



※ 원문보기 : http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=564282

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