Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2014.07.07] “의약품 규제 담당 인력을 키우는 첫 교육입니다”

관리자
2014-07-07
조회수 1376

"의약품 규제 담당 인력을 키우는 첫 교육입니다"

'의약품 규제과학 전문가 양성 교육' 추진한 성균관약대 이재현 교수


"제약사에서 R&D만큼 중요한 것이, 임상을 진행하고 개발한 의약품의 인허가와 시판 후 안전관리를 진행하는 것입니다. 더 나아가 해외 진출하기 위해서는 국제 인허가 규정에 맞춰 의약품 서류를 준비해야 합니다. 그런데 제약사들이 늘 똑같이 말하는 것이, 이러한 일을 담당할 인력이 없다고 푸념해요."


'인사가 만사'라는 우리나라 속담도 있지만, 제약사에서 이 말만큼 절실한 말도 없다. 의약품 개발은 물론 개발해놓은 의약품이 국민에게 전해지고 해외에 진출시키기까지의 전 과정을 잘 아는 전문가가 턱 없이 부족하기 때문이다. 제약사들의 이같은 갈증을 해결해줄 전문가 양성 과정이 개설된다. 당장 다음달부터 교육이 시작되는 '의약품 규제과학 전문가' 양성 과정은 88시간의 교육을 이수한 후 평가를 통해 자격을 갖춘 사람을 정부가 인증한다는 차원에서 국내에서는 이례적이다.


이 과정의 필요성을 느끼고 장시간 준비해온 성균관약대 이재현 교수<사진>. 그는 의약품 규제과학 전문가 양성사업을 세밀하게 준비해 성균관약대에서 교육을 담당하도록 프로젝트를 따온 일등 공신이다. 정부의 지원금 5억원으로 향후 5년 계획으로 추진되는 이 사업은 규모나 그 의미 면에서도 남다르다.


"결국은 좋은 인력을 키워 제약업계에 공급하는 것이 최종 목표입니다. 그러기 위해서는 88시간이 충분하다고 할 수 없는 시간이지만, 시작인만큼 의미 있는 교육이 될 것입니다. 평가를 거친 인증제도이기 때문에 88시간만 채웠다고 자격증이 발급되는 것은 아니고요. 성적 우수자에게는 식약처장 자격으로 제약사 인턴 자격을 부여하고 일정금액의 비용도 지원할 계획입니다."


공직과 법조계, 학계를 두루 거치며 약사법령에 관해서라면 단연 전문가로 꼽히는 이재현 교수다. 그래서 그는 이같은 제약 전문 인력의 필요성을 누구보다 절실히 느껴왔고 현실화시킬 수 있었다.


"약대도 6년제가 되면서 의약품 규제에 대해 전보다 많이 배우고 있지만, 현장을 생각했을 때 비중이 많이 부족합니다. 약대 교육에서 규제 교육은 거의 배제되다시피 했다고 할 수 있습니다. 이번 규제과학 전문가는 약사가 아니더라도 관련 지식과 경험이 필요한 일반인들이 참여할 수 있다는 점에서 제약업계 인력의 저변을 확대하기에 좋은 기회로 생각됩니다. 물론 이 과정을 약대 출신 지원자가 수료한다면 더 좋겠지요."


교육 내용은 △인허가 관련 법령, 의약품 관리 제도 등의 기본적인 내용부터 △의약품의 규격 기준 △안전성 시험 △제조 및 품질 관리 △비임상시험의 개요 △임상시험의 설계 및 평가 △의약품 품목허가/신고 제도 △허가특허연계제도 △시판 후 안전관리 제도 △의약품 수출입 △부작용 모니터링 △의약품 유통 및 판매 △생물의약품 관련 제도와 동향 △ICH 가이드라인 △세계 각국의 인허가 제도 등으로 다양하다. 


"현재 교육신청을 받고 있습니다. 오는 8월부터 수업이 시작되는데 요일별, 시간별로 3개 클래스로 성균관대 캠퍼스에서 진행됩니다. 모집인원은 400명으로, 첫 교육 치고는 넉넉한 편입니다. 제약관련 기업이나 임상시험기관, 임상시험수탁기관 재직자, 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 자를 대상으로 합니다. 무엇보다 제약사에 근무하며, 규제와 행정을 담당할 인력을 배출하는 첫 교육시스템이란 점에서 의미가 크고, 앞으로 제약업계 전문가가 되려면 반드시 수료해야 할 교육으로 자리매김할 것입니다."

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