Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2018. 11. 21] "진입·과당경쟁 규제 선시행...약가 등 중장기 대책으로"

운영자
2018-11-21
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이재현 교수, 제네릭 의약품 정책의 올바른 개선방향 발표


히트뉴스-약사공론, 제2회 헬스케어 정책포럼

발사르탄 사태의 본질은 제네릭 품목 수 난립과는 연관이 없다는 주장이 제기됐다.

이재현 성균관대 제약산업학과 교수는 20일 히트뉴스와 약사공론 공동 주최로 열린 '제2회 헬스케어 정책포럼'에서 ‘제네릭 의약품 정책의 올바른 개선방향’을 발표했다.

◆발사르탄 사태 제네릭 난립 이슈로 전환=이 교수는 정부 발표와 언론보도 내용을 인용하며, 발사르탄 사태가 제네릭 난립 이슈로 전환되는 일련의 과정을 설명했다.

지난 7월 식품의약품안전처는 중국산 고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서 불순물 NDMA가 검출됐다며 판매 중지 조치를 내렸다. 초기 불순물에 대한 안전성 문제 지적으로 이어졌던 발사르탄 사태는 원료의약품 관리체계 부실과 제네릭 의약품 난립 문제로 귀결됐다.

급기야 발사르탄 사태는 제네릭 의약품에 대한 불신으로 번졌다. 의약품 처방권을 가진 의사들이 오리지널 의약품 처방을 늘리겠다는 의견을 밝히며 더욱 확산됐고, 언론에서는 제네릭 허가 문턱이 지나치게 낮다는 지적을 쏟아냈다.

정부는 이런 발사르탄 사태의 근본 원인을 제네릭 의약품 난립으로 꼽았다. 박능후 보건복지부 장관은 지난 7월 국회 업무보고를 통해 “동일성분에 제네릭이 수십개에서 수백개 씩 무더기로 등재돼 있는 건 문제가 있다며 목록정비가 필요하다고 본다”며, 제네릭 품목 정비의 필요성을 제기했다. 류영진 식품의약품안전처 처장 역시 같은 날 복지부와 협의체를 구성해 제네릭 품목수를 정비하겠다고 했다.

◆제네릭 난립한다고 단정짓기 어려워= 건강보험심사평가원 급여의약품 청구현황을 살펴보면, 실제로 복수 등재된 제네릭 의약품 성분 2038개 중 제네릭이 20개 이하로 등재된 성분은 1811개로, 전체 복수 등재 성분 중 88.9%인 반면, 제네릭이 51개 이상 등재된 성분은 81개로 전체 복수 등재 성분의 4%에 그쳤다.

이 교수는 “정답은 없지만 제네릭이 50개 이상이면 많다고 설정한다면, 우리나라 제네릭 의약품 수가 많다고 단정짓는 건 문제가 있다. 특정 성분에 국한된 쟁점으로 봐야 한다”고 했다.

그러면서 “발사르탄 사태의 원인은 불순물에 의한 안전성 문제, 원료의약품의 관리체계 부실, 회수 및 추적관리의 허점이었다”며 “제네릭 문제와 발사르탄 사태를 동일 선상에서 볼 수 없다”고 했다. 또 “제네릭 과당 경쟁이 해소된다고 해서 발사르탄 사태의 재발을 방지할 수 있는지도 의문”이라고 했다.

◆올바른 제네릭 정책방향은=이 교수는 ‘정책수용성 제고와 갈등예방을 위한 정책설계에 관한 연구’(채종헌) 내용을 인용하면서 “정책을 설계할 때는 문제의 원인을 분석하고, 인과관계를 규명한 후, 제도에 대한 수용성을 높여야 한다”고 했다. 그러면서 제네릭 난립문제를 해결하기 위해서도 이런 관점에서 허가제도, 약가제도 등을 살펴볼 필요가 있다고 지적했다.

가령 식약처 통계연보를 살펴보면, 생물학적동등성 계획서 승인 건수는 2010년 기준 388건에서 2016년 기준 123건으로 70% 감소했으나, 생물학적동등성 인정 품목 건수는 2010년 기준 437건에서 2016년 1112건으로 150% 증가했다. 그는 “공동생동의 승인 건수는 줄고, 품목 건수는 급격히 증가한 건 문제가 있다. 허가제도는 의약품의 품질 및 안전성, 유효성 뿐만 아니라 제약시장 및 산업 구조에 큰 영향을 미치므로, 예측 가능해야 한다”고 했다.

또 약가문제와 관련해 단순히 약가로 제네릭의약품의 난립을 해결할 수 없다고 강조했다. 그는 “2012년 약가 일괄 인하로 오히려 제약사는 떨어진 매출을 보충하기 위해 제네릭을 통해 품목 수를 늘리려고 했을 것”이라고 했다. 실제로 2012년 약가 일괄인하 이후, 제약사들의 등재품목수는 적게는 17%, 많게는 74%까지 늘었다. 또, 발사르탄 판매 중지 업체들의 등재품목수 증가율은 최소 118%에서 최대 13700%까지 증가했다.

마지막으로 이 교수는 제네릭의약품 난립 문제와 관련한 중단기 대책을 제시했다.

그는 “제네릭의약품 난립은 제약업계가 안고 있는 문제의 본질이 아니라, 정부 정책 및 보건의료 시장이 빚어낸 현상”이라고 했다.

그는 “단기적으로는 제네릭 의약품 시장 진입 기준을 강화하고, 제네릭의약품 품목수가 지나치게 많은 품목군을 대상으로 품질, 유통 및 불공정 거래 행위에 대한 점검이 필요하다”고 했다. 여기다 “국민건강보험공단의 ‘의약품 공급 및 구매체계 개선연구(2018-2019)’ 결과 등을 분석한 후 합리적 개편안을 마련해야 한다”며, 중장기적 대책도 함께 제시했다.

출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)

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