Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2017. 11. 2]의약품 허가특허연계 정책포럼-'우판권' 시행 3년, 현장서 꼬집은 제도 사각지대

관리자
2017-11-02
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[식약처·성대 규제과학센터, 허가-특허연계 정책포럼]

허가-특허연계제도 이후 제기되는 특허심판과 소송 중 단연 압도적인 권리범위확인신청 등과 관련해 업계는 제도 보완 필요성에 입을 모았다. 

2일 낮 식품의약품안전처 주최, 성균관대학교 약학대학 산하 의약품규제과학센터 주관으로 열린 '의약품 허가특허연계 정책 포럼'에 참석한 패널들은 우선판매품목허가제도가 정착된 현재 나타나는 여러 변수, 허가획득과 관련한 개발 현장에서 부딪히는 문제들을 언급하며 제도 사각지대에 대한 보완점을 각기 다른 관점에서 설명했다.

 먼저 발언에 나선 법무법인 율촌 윤경애 변리사는 제도적 측면에서 보완점을 짚었다. 윤 변리사는 '최소허가신청자'에 대한 해석을 법 취지에 맞게 보완해야 한다고 밝혔다. 

현재 자료 미비 등으로 품목허가신청이 추후 반려되더라도 최초로 품목허가를 신청했다면 '최초허가신청자' 지위를 상실하지 않는데, 이렇게 되면 후발 신청자는 자료를 제대로 구비했더라도 그 지위를 얻을 수 없다는 문제가 있다는 것이다. 

윤 변리사는 "미국의 경우 실질적으로 완전히 준비된 허가신청만을 '최초허가신청'으로 간주하는 단서조항이 있어서 제도 사각지대를 보완하고 있다"며 제도 보완 필요성을 역설했다. 

보령제약 주인 변리사는 권리범위확인심판과 허가 사이클을 감안해 대비하는 개발자 입장에서 애매한 부문이 존재하고 이에 대한 식약처 가이드라인이 필요하다는 점을 강조했다. 

주 변리사는 "용매화물이나 공결정 등은 염 변경이나 수화물이 아닌데, 동일 의약품 여부에 관한 식약처 가이드라인이 없어서 개발에 어려움이 있다"며 "개발자는 이에 맞춰 생동성시험 등을 준비해야 하는데, 허가준비 시일을 감안해 이를 식약처가 보완해주길 바란다"고 요청했다. 

이와 함께 주 변리사는 PMS 만료 전 등재 특허 무효가 확정됐을 때의 우선판매권에 대해서도 언급했다. 

등재 특허의 무효심판을 청구해 PMS 만료 전 무효심결이 확정된 경우 아예 등재목록에서 삭제돼 무효심판 청구로 다퉜을 때, 부실특허를 정리한 업체로서는 우판권이 생기지 않는 문제가 발생한다는 것이다. 

주 변리사는 "우판권 취지에 따라 등재특허가 PMS 만료 전 무효확정이 되더라도 무효심결을 이끌어 낸 회사는 우판권을 줄 수 있는 방안을 마련해야 한다고 본다"고 밝혔다.

비씨월드 전진석 개발팀장은 권리범위확인과 허가자료의 관계에 대해 개선점을 제안했다. 제네릭 CTD에도 반영되야 한다는 것이다. 

예를 들어 결정형 관련 내용이라면 이런 사항이 CTD S파트(원료 관련 사항)에서 결정형에 대해 원료에서 확인될 수 있지만 그렇지 않을 수도 있다. 입자도에 대한 내용도 내부공정상 확인 가능하지만, 시기와 지속 확인여부 등은 의무사항이 아니라서 허가자료에 기재하지 않을 수도 있다. 

이 같이 권리범위확인심판과 관련된 권리범위 여부 확인 방법이 모호하기 때문에 업체 입장에서는 쟁점이 되고 있는 사항을 무리하게 허가서류에 언급해야 하는 지 고민에 빠지는 상황이 발생한다는 게 전 팀장의 설명이다. 

전 팀장은 "이는 허가적 필요조건과 별개의 사안으로, 아직까지 국내에서 제네릭 CTD 의무화와 허가특허연계제도 도입이 얼마 되지 않아 이 같은 사례에 대한 논의가 필요하다"고 밝혔다. 

그는 개인 소견임을 전제하고 "권리범위확인심판의 필요사항에 회사기밀 사안이 아닌, 관련 자료 제출로 소명하되 허가적 필요조건이 아니라면 허가서류 적용여부는 식약처에서 우선판매품목허가 상세설명서 수준으로 정리하는 것이 바람직하다"고 말했다.

코아제타 이홍기 대표는 정보 가공 서비스 업체의 시각에서 정보 투명공개를 역설했다. 특허소송 급증에는 분명 '일단 소를 제기하고 보자'는 식의 정서가 깔려 있는데 업체들이 이렇게 하는 이유는 예상치 못한 경우에 대한 기대와 불투명한 정보, 제형 동일성에 대한 혼란, 기업기밀로 인한 정보 비대칭 등을 꼽을 수 있다. 

이 대표는 "당사자 업체가 아니면 제대로 알지 못하는 유사사례를 보다 투명하게 공개하면 기존에 제기했던 불필요한 소송을 취하할 수 있다"며 "식약처가 법안 개정을 차근차근 하더라도 기존 결정 사례집이나 설명회 등을 우선적으로 업체에 상세히 제공한다면 특허전략을 세우는 데 도움이 될 것"이라고 제언했다. 

이에 대해 식약처 이호동 의약품허가특허관리과장은 "우판권이 제도적으로 정착돼 현재 190여개 품목이 허가됐다"며 "제도 안정화는 됐지만 미세조정이 필요하다. 각계 의견을 검토해 제도를 개선해나가겠다"고 밝혔다. 


김정주 기자 (jj0831@dailypharm.com)

기사원문: http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=232988

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