Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2017. 11. 2] 의약품 허가특허연계 정책포럼-제네릭 제제 공개 하면서 영업기밀 유지하려면

관리자
2017-11-02
조회수 515

제네릭 제제 공개 하면서 영업기밀 유지하려면 

안소영 변리사 "열람복사제한 신청으로 노출회피 가능" 


제네릭 개발 제약사가 영업기밀을 이유로 제제를 세부적으로 공개하지 않으면서 효과적으로 특허회피를 하기 위해서는 확인대상발명의 기술내용을 명확히 파악한 후 특정하되, 열람복사제한 방법을 활용해 두 마리 토끼를 잡아야 한다. 


일부 판례를 근거로 기계적으로 단순히 제제를 특정화 할 경우, 자칫 권리범위확인심판에서 참패하는 우를 범할 수 있기 때문에 유의할 필요가 있다. 


안소영국제특허볍률사무소 안소영 대표변리사는 오늘(2일) 낮 식품의약품안전처 주최, 성균관대학교 약학대학 산하 의약품규제과학센터 주관으로 열린 '의약품 허가특허연계 정책 포럼'에서 '우선판매허가를 위한 권리범위확인심판 전략'을 발표했다.


안 변리사에 따르면 특허출원이 아니라면 제네릭 제제는 굳이 상세하게 밝히지 않아도 된다. 또한 제제 구성은 제약사별로 영업기밀일 수 있기 때문에 세밀하게 공개하지 않는 경향이 있다. 


그간의 판례에 있어서도 제네릭 제제 공개를 세밀하게 하지 않더라도 권리범위확인심판에 돌입해서 제네릭사가 특허회피에 성공하는 경우가 있기도 하다. 


독립항의 비교로 입증됐으니 하위 종속항은 구태여 비교하지 않아도 된다는 의미가 수용된 것인데, 문제는 이와 상충되는 판례도 나오고 있다는 점이다. 


실제로 지난해 진행됐던 칸시다스주 심판 건의 경우 제네릭이 아세테이트가 염화 된 초산염이 화학식 1 화합물에 포함됐고 시트레이트 완충액이 포함돼 있어 쟁점이 됐었다. 제네릭은 1심에서 무난히 특허회피에 성공했지만 2심 결과는 달랐다. 


법원은 확인대상발명 조성물이 화합물 1의 아세테이트염을 포함하고 있어서 그로부터 해리된 아세테이트 음이온이 아세테이트 완충액을 형성할 수 있는데, 확인대상발명 설명서에는 조성물 구성 성분 각 함량이나 제조방법 등이 한정돼 있지 않아서 항상 약제학적으로 허용되는 pH를 제공하는데 유효하고 약제학적으로 허용되는 양의 아세테이트 완충액을 포함하게 될 지 명확하지 않다고 봤다. 


즉, 개방형 청구항의 경우 이 설명서에 기술된 내용만으로는 제1항 발명과 대비해 차이점을 파악할 수 없을 정도로 구체적으로 특정되지 않아 문제가 된 것이다. 


제네릭 업체 입장에서 영업기밀인 제제를 모두 공개할 순 없는 딜레마에 빠진다. 안 변리사는 이럴 때 열람복사제한이라는 법률상 보장된 비공개신청 방법을 활용하면 된다고 했다. 


열람복사제한신청은 권리범위확인심판 청구 시 확인대상발명 공개를 세밀하게 하되 제3자, 즉 업계 관계자들에게 노출만 막는 효과를 볼 수 있는 방법이다. 


안 변리사는 "확인대상발명(실시예정발명)이 특허성이 있을 가능성이 있다면 단 한 장짜리 특허라도 좋으니 특허출원 신청을 먼저 하고 권리범위확인심판을 청구하는 것이 좋다"며 "특허와 대비되도록 실시예정 제품을 커버하도록 특정하되, 비밀유지와 영업기밀을 보호하려면 열람복사제한신청을 하면 된다"고 설명했다. 


다만 안 변리사는 "이 때 확인대상발명 뿐만 아니라 여기에 들어가는 내용을 서면마다 면밀히 신경써야 한다"고 강조했다.



김정주 기자 (jj0831@dailypharm.com)


기사원문: http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=232973

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