Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2016. 05. 23] 의약품 규제과학 전문가 자격화 필요

관리자
2016-05-23
조회수 2033

합격률 10%대 불구 업계 관심 높아
사후평가로 지속가능성 모색 필요

정부가 제약산업 전반에 걸쳐 법적·과학적 지식을 갖춘 인력을 양성하기 위해 진행하고 있는 '의약품 규제과학(Ragulatory Affiars, RA)' 전문가 양성사업이 올해로 3년째를 맞았다. 

이 사업은 제약 실무 현장에서 필요로 하는 핵심 인력을 배출하는 것을 목표로 인증제로 운영된다. 혹독한 교육과정과 까다로운 인증시험 때문에 합격률은 10% 초반대에 그치고 있다.

의약품 규제과학 전문가 양성사업의 중심에서 핵심 역할을 맡고 있는 이재현(서울약대) 성대약대 교수는 제약산업이 다른 업계에 비해 유난히 복잡하고 까다로운 규제와 법적 장치들이 있다는 점에서, 앞으로도 규제과학 전문가에 대한 업계 관심과 수요가 높을 것으로 내다봤다. 

특히 3년차에 접어든 이 사업이 지속가능 하려면 앞으로 이들을 사후교육·관리할 수 있는 효과적인 방법을 모색해야 한다고 강조했다. 

이 교수는 또한 수강자 중 제약계 재직자가 70%에 달하는 상황에서 가혹한 교육 스케줄을 개선하고, 보다 현실성 있게 상시적으로 운영해 교육의 질을 업그레이드 시켜야 한다고도 했다. 

데일리팜은 이 교수를 만나 규제과학 전문가 양성사업의 교육 방향과 지속가능성을 위한 필요조건 등에 대해 들어봤다.


다음은 이 교수와의 일문일답이다. 

-규제과학 전문가 양성사업이 3년차에 접어들었다. 교육 출발점부터 얘기해보자.

=
제약산업 종사자가 모두 약학대학에서 제약에 대해 교육받은 사람들은 아니다. 어렵고 까다로운 제약산업 규제과학을 '누가, 어떻게 가르칠 것인가'하는 고민에서 시작된 교육사업이다. 제약인의 사전·사후 교육을 다 포함해서다. 

처음 시작은 규제과학의 자격(certificate)을 부여하는 것이 취지였다. 변리사나 행정서사처럼 약무사를 양성해보자는 취지였는데, 예민한 사안이었다. 결국 연구 과정에서 새로운 자격에 대해 직접 손을 대기 보다는 교육을 중심으로 하자는 내용으로 옮겨간 것이다. 식약처장 인증 부여가 그것이다. 

이 사업은 식약처 주도로 2009년 약무사 양성 연구(당시 한국의약품법규학회), 2010년 교육과정 개발 연구(KFDC법제학회)를 거쳐 2011년 의약품 안전관리 전문인력(의약품 규제전문가) 수요예측 연구(과학기술정책연구원) 과정을 거쳤다. 

내가 성대약대로 자리를 옮기면서 교육 콘텐츠와 수료자 인증절차 마련 연구를 마지막으로 수행한 뒤 2014년 첫 인증제가 시작됐다. 당시 미국과 유럽의 사례를 벤치마킹 했는데, 미국의 RAFS(Regulatory Affiars Professional Society)에서 주는 인증서(Regulatory Affiars Certificate)를 모티브로 삼았다.


-업계 관심이 높다. 합격률은?
=
올해 교육생을 25일까지 모집 중인데 21일 현재 모집인원이 정원을 넘어섰다. 그만큼 관심도가 높다. 인증 첫 해인 2014년에는 435명이 수강하고 지원해 33명이 합격했다. 지난해에는 450명 중 40명이 합격해 10% 정도만 인증서를 받았다. 

제약산업특성화대학원이 2년 과정의 마라톤 경주라면, 규제과학 전문가 교육은 3개월 단기라 '1km 단축 마라톤' 혹은 '400m 릴레이 경주'라고 할 수 있다. 이 기간 안에 100시간 이상을 수강하고 인증시험을 합격해야 하므로 그만큼 혹독하다. 그럼에도 불구하고 수강생의 70%가 제약 종사 직장인들이다. 나머지는 비재직자다. 

이 교육의 의미는 제약계를 총체적으로 아우르고 법적·과학적 지식을 갖춘 RA 전문인력을 양성하는 것이다. 인허가 규제과학, (비)임상, GMP 등 전반을 아우르기 때문에 비재직자들의 취업 활로로 오해해선 안된다. 


-전문가 양성사업이 지향해야 할 방향은?
=
장기적인 발전 차원에서 교육을 어떻게 진행할 것인 지가 중요한 문제다. 일단 현재 인증서만으로 교육이 완성됐다고 볼 수 있는지, 사후평가를 해봐야 한다. 올해 교육까지 마치면 그간의 성과를 되짚어보고 지속가능성을 모색해야 할 것이다. 

핵심은 시험만 보고 끝나는 인증이 아닌 계속 이어지는 사후관리다. 전문가로 인증받은 이후에도 법과 제도는 바뀌는데, 이들이 앞으로도 미래에 전문가로 인정받으려면 민간 자격증제로 변화를 고민해봐야 한다. 자격증 자체를 상징적으로 놓고 해석하기 보다는 자격증제로 수반되는 사후교육관리를 해보자는 것이다. 

현재는 인증제이기 때문에 이들의 사후교육을 위해 매년 CTD나 허가특허연계 교육 등을 틈 나는대로 개설하고 있다. 현재는 수강자들에게 개별적으로 연락해 추가교육을 독려하고 있지만, 자격증제로 바뀐다면 이들의 사후교육은 필수로 전제되므로 지속가능성이 담보된다.

제약 종사자들의 수준을 업그레이드 하고 프리즘을 넓힐 수 있어야 하기 때문에 교육의 예측가능성도 중요하다. 제약 종사자들이 효율적으로 교육에 임할 수 있도록, 연 1회 단기 교육이 아닌 상시적이고 점진적인 방향으로 변화해야 한다. 상·하반기로 교육을 분리하거나 빡빡한 스케줄을 보다 완화하기 위해 상시적인 강좌 개설이 필요하다. 


김정주 기자 (jj0831@dailypharm.com

원문 바로가기 http://www.dailypharm.com/News/212223

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