Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2019. 09. 02.] [칼럼] 첨단바이오법, 이제부터 시작이다

운영자
2020-07-13
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이재현 성균관대학교 약학대학 교수


지난 8월 27일 드디어 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 공포됐다.

2016년 6월 의원 입법으로 처음 발의되어 오랜 기간 논의되고 준비되어 온 것으로 알려져 있다. 정부는 첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품의 제품화에 이르는 전주기 안전관리 지원체계가 별도로 마련된다는 점에서 그간 이 법률의 제정 필요성을 강조해 왔다.

특히, 식품의약품안전처는 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 우선하여 심사를 진행하는 우선 심사, 그리고 중대한 질환이나 희귀 질환에 사용되는 경우 치료적 확증 임상시험을 시판 후 수행할 것을 조건으로 2상 임상 자료로 허가하는 조건부 허가 등 소위 패스트트랙을 통하여 첨단바이오의약품의 허가・심사기간을 3.5~4.5년 단축할 수 있다고 설명하고 있다.

그러나 이번에 공포된 법문을 면밀히 살펴보면, 지금과 비교하여 과연 이 법이 첨단바이오산업에 얼마나 도움을 줄 수 있을지, 의문을 갖게 한다. 맞춤형 심사, 우선 심사 및 조건부 허가는 이미 기존에 약사법의 하위 법령이나 고시 등으로 운영되고 있던 제도들이고, 이것을 통해 탄생한 것이 “인보사” 아니였는가. 뿐만 아니라 첨단바이오의약품의 제조·품질관리기준이나 시판허가 후 장기간 추적관리도 사실 새로운 것이라고 보여질 내용은 아니다.

오히려 첨단바이오법을 뜯어보면 아래의 법률 운영 체계 및 조직도에서 보는 바와 같이, 첨단바이오의약품규제과학센터와 같은 기존에 없던 조직이 생기고, 새로운 업종에 대한 허가 등 규제만 만들어진 게 아닌가하는 아쉬움이 남는다. 특히 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 ‘첨단재생의료세포처리시설’이나 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 ‘인체세포등 관리업’에 대한 허가와 같은 신규 규제 제도들이 생겼는데, 이 또한 이 법의 가장 큰 수혜자가 규제당국은 아닌가 하는 허탈함을 갖게 한다.

 ▲ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 구성도


앞으로 규제당국은 첨단바이오법의 운영을 위해서 ‘사람이 부족하다’, ‘예산이 부족하다’는 식으로 또 조직 늘리기에 급급할 것인데, 과연 그것이 첨단바이오산업에 얼마나 도움을 줄지 우려가 깊다. 법이 없어서 못하는 일도 있지만, 법이 있어도 안되는 일도 있는 것이다.

이제 새로운 법이 출발했다고 하니 이왕 만들어진 법, 앞으로 원래 취지에 맞게 첨단바이오의약품산업 진흥에 도움이 됐으면 하는 바람이다.


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