Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2019. 06. 03.] [칼럼] 거꾸로 가는 의약품 유통

운영자
2020-07-12
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이재현 성균관대학교 약학대학 교수



의약품의 유통은 물이 흐르듯 자연스럽게 흘러야 한다. 만약 그 과정 중에 왜곡된 부분이 있으면 결국 그 물은 고여서 썩기 마련이다. 의료기관의 직영도매가 부정·부패의 원인인 이유이기도 하다.


'의료기관의 도매상 개설 금지' 규정의 연혁

오래전부터 의약품 유통체계와 판매질서 유지 차원에서 의료기관 개설자의 의약품 도매상 개설이 금지되어 왔다. 1991년 「약사법」에 '의료기관 개설자의 도매상 개설 금지' 규정이 신설되었고, 1994년에는 「약사법시행규칙」에 '의약품 도매상이 특정 의료기관 만을 위한 독점적 영업행위를 금지'하는 규정 또한 신설되었다.

이와 같이 의료기관 개설자에게 의약품 도매상 개설을 금지하고, 특정 의료기관 만을 위한 독점적 영업행위를 금지하는 이유는 '이러한 도매상은 의약품 실거래가를 부풀리고, 우월적 지위를 남용하여 다른 도매상의 경쟁을 부당하게 제한하거나 제약회사에 부당한 거래를 강요하는 등 의약품 유통질서를 해칠 가능성이 크며, 의료기관은 도매상의 경제적 이윤 증대를 위한 과다 처방, 조제·투약을 할 가능성도 있어 많은 문제점'이 있기 때문이다.

의료기관의 도매상 개설 금지 규정은 의약분업의 시행에 따라 의료기관의 개설자뿐만 아니라 그 '임원 및 직원'으로까지 확대되었으며, 지금은 약국개설자 역시 의약품 도매상 개설을 금지하여 현재에 이르고 있다. 그러나 의료기관의 직영도매상 금지 규정이 오늘에 이르게 된 데는 순탄한 과정을 거친 것만은 아니다. 의료기관을 갖고 있는 학교법인이 '의료기관의 직영도매상 개설 금지' 규정에 대한 헌법소원을 제기했고, 2004년 헌법재판소는 판결을 통해 동 규정의 입법 목적을 다음과 같이 설시한 바 있다.


(1) 의약품의 오남용 가능성의 제거를 통한 국민의 건강권 보호

부속병원이 같은 학교법인 소유의 의약품 도매상의 경제적 이윤 증대를 위하여 의약품을 상대적으로 과다 처방하고 이를 조제·투약(판매)할 가능성을 원천적으로 제거함으로써 의약품의 과다 투약에 따른 의약품의 오·남용을 예방하여 장기적으로 국민의 건강을 보호, 향상시키려는 입법목적을 갖는다.


(2) 불공정 거래행위의 원인 제거

부속병원을 개설한 학교법인이 의약품 도매상을 경영할 경우 학교법인 소유의 부속병원이라는 확고한 의약품 수요자를 확보하고 있는 셈이므로 이러한 지위를 남용하여 다른 의약품 도매상의 경쟁을 부당하게 제한하거나, 의약품을 공급할 제약회사에게 의약품 대금 등 계약 조건과 관련하여 자신에게 일방적으로 유리한 부당한 거래를 강요하는 등 공정한 의약품 유통질서를 해치는 불공정거래행위를 할 가능성을 사전에 배제하는 수단으로 기능하는 것이다.

한편, 2008년 5월, 감사원은 "국민건강보험 약제비 관리실태"에 대한 감사를 통해, '의약품 도매상 지분을 과다하게 보유한 의료기관 개설자 등이 특수관계인의 지위를 이용하여 의약품 유통질서를 문란하게 하는데도 이를 단속하거나 제한하는 근거 규정을 마련하지 않고 방치하고 있었다'고 지적하고, 당시 보건가족부장관에게 다음과 같이 권고하기에 이른다.

감사원은 특히 9개 의료기관의 직영도매상 운영 실태를 직접 조사하고, 약사법상 '의료기관 개설자의 도매상 겸업을 제한한 것은 의약품의 수요자에 해당하는 의료기관 개설자가 도매상을 동시에 영위할 경우 그 관계를 이용하여 실거래가를 부풀리고 다른 도매상의 공급 가능성을 차단하는 등 의약품 유통질서를 문란하게 하거나 불공정거래를 할 우려가 있기 때문에 입법취지에 따라 의료기관 개설자 본인 및 특수관계인이 주식회사 형태의 도매상 지분을 과반수 보유하는 등으로 도매상을 사실상 지배·운영하는 것을 방지할 수 있도록 관계 법령에 의료기관 개설자 등의 도매상 지분 소유 제한 등 의약품 도매상 허가 결격사유를 명확히 규정하도록 권고'한 것이다.

감사원의 감사결과 등에 따라 국회에서는 '현행 약사법상 의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원)에게는 의약품 도매상 허가를 하지 않는다고 규정되어 있다. 그러나 법인(주식회사) 형태의 의약품 도매상에 대한 허가 결격사유가 명확하지 않아 의료기관 개설자 등이 도매상의 지분을 다수 보유하면서 도매상을 사실상 지배·운영하고 있는 경우가 발생하고 있으므로 이에 법인 형태로 설립되는 의약품 도매상에 대한 의료기관 개설자 등의 과다한 지분 소유를 제한할 수 있는 법적 근거를 마련하여 의약품 유통질서 확립 등을 위해 의료기관 개설자에게 도매상 허가를 하지 않았던 당초 입법취지를 더 명확히 하기' 위해 2011년 '특수관계에 있는 의료기관과 도매상 간의 의약품 거래를 금지'하는 약사법 개정을 하게 된다.


아직도 해결되지 않고 있는 의료기관 직영도매 및 특수관계자 거래

이렇듯 의료기관의 직영도매상에 대한 폐해를 막기 위해 오랫동안 약사법 개정 등을 통해 불합리한 의약품 유통체계를 개선하려고 하였으나 아직도 의료기관의 직영도매상은 이런저런 편법으로 여전히 존재하고 있을 뿐만 아니라 점차 대형 병원 등으로 확산되고 있어 우려를 금할 수 없는 상황이다.

이런 사례는 2014년 3월, 당시 한국의약품도매협회가 공정거래위원회에 제출한 '안연케어(구, 제중상사) 지분 매각에 대한 유권해석 및 조사의뢰' 공문에서 확인할 수 있다. 동 공문에 의하면, 제중상사는 1992년 5월 20일에 설립된 의약품 도매상으로 2012년 8월 28일 상호를 주식회사 안연케어로 변경하였는데, 학교법인 연세대학교가 100% 지분을 보유하였다가 2012년 6월부터 특수관계자와의 의약품 거래가 금지되자, 2014년 3월 19일 아이마켓코리아에 51%에 해당하는 지분을 751억원에 매각하면서 13년간 의약품 납품권을 보장한 사실을 지적하고 있다. 이는 의료기관의 우월적 지위를 유지한 채 특수관계자의 의약품 판매를 금지하는 약사법 제47조제4항을 회피하기 위한 것이라고 하지 않을 수 없다.

최근에도 납품권을 매개로 제약회사에 높은 마진을 요구하고 해당 의료기관에는 상한가로 납품하면서 그 차액을 기부금 또는 배당금으로 활용하는 등 직영도매의 전형적인 운영 행태가 여기저기서 나타나고 있는데, 지분 참여 50% 미만은 특수관계인에서 제외되는 약사법 규정의 허점을 이용하여 기존의 연세의료원, 경희의료원과 백병원 계열의 학교법인 인제학원 및 부산 대동병원의 학교법인 화봉학원 뿐만 아니라 이화의료원과 차병원 등도 도매상 지분 참여에 나서고 있다는 것이다. 부속병원이라는 확고한 의약품 수요처를 확보하고 있는 학교법인 등이 신규 의약품 도매상의 49% 지분을 소유하는 사례가 지속적으로 나타나고 있는 것이다.


근본적인 문제 해결을 위해 철저한 실태조사 및 법 집행이 병행되어야 할 시점

의약품 도매상을 소유하거나 사실상 지배하고 있는 의료기관과의 거래를 위해서는 제약회사나 다른 도매상 모두 해당 도매상의 요구에 따를 수 밖에 없다. 이는 단순한 불공정행위를 넘어 2000년부터 시행된 의약분업과 건강보험 약가제도의 근간으로 유지해 온 실거래가상환제도의 틀을 무너트리는 것이며, 불법적인 약가마진 편취를 통해 보험재정에 손해를 끼치는 중대한 행위가 아닐 수 없다.

따라서 정부는 이제라도 의료기관 개설자와 특수관계에 있는 도매상과의 의약품 거래를 제한한 약사법의 입법 취지에 맞게 직영도매상 사례에 대해 철저한 조사를 해야 할 것이다. 약사법상 "법인을 사실상 지배하고 있는 자"란 '해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자' 및 '해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자'라고 규정하고 있는 바, 의료기관이 도매상에 출자한 경우 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 지배적인 영향력을 행사하는 지에 대해 사실 관계를 실질적으로 조사해야 한다.

아울러 「약사법 시행규칙」 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에서 도매상의 준수사항인 '특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것'의 규정에 대한 법 집행도 필요하다.

나아가 '의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식 지분을 50퍼센트 이하로 보유하면서 실질적 지배력을 행사하고, 여전히 의약품 도매상으로 하여금 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제함으로써, 의약품의 실거래가를 부풀려 국민의료비 부담을 가중하고 건강보험 재정에 악영향을 미치는 한편, 다른 의약품 도매상의 의약품 공급가능성을 차단하는 등 의약품 유통질서를 문란하게 하거나 불공정거래를 유도하고 있는 바, 의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 가지고 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하지 못하도록 하는' 국회 입법안에 대해서도 적극적인 논의가 있기를 기대한다.


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