Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2020. 09. 11] "국내 의약품 도매상들, 더 빠르고 강력하게 변화 절실"

운영자
2020-09-12
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이재현 성균관대 교수
미국 의약품 유통시장의 변화와 혁신을 보며


1. 미국 의약품 유통시장 현황

미국의 의약품 유통시장 규모는 2018년을 기준으로 약 580조 원($482.8 Billion)에 이르는 것으로 조사되었다. 그 중 ‘McKesson’, ‘AmerisourceBergen’, ‘Cardinal Health’와 같은 소위 Big 3 도매상이 전체 의약품 유통금액의 약 95%(약 550조 원, $457.8 Billion)를 차지하고 있어 대형 도매상의 집중도가 매우 높은 것으로 알려져 있다.

미국에서 의약품 유통시장을 지배하고 있는 도매상은 크게 ‘Full-line wholesaler’와 ‘Specialty distributor’로 나눌 수 있다. Full-line wholesaler는 제약회사의 전체 제품 라인을 취급하는 대형 도매상을 의미하고, Specialty distributor는 Specialty drug만을 중점적으로 유통하는 도매상을 말한다. 하지만 Full-line wholesaler들도 Specialty drug를 효율적으로 취급하기 위해서 Specialty distributor를 자회사로 두고 영업하는 전략을 이용하고 있다. 약국과 의료기관은 대부분 도매상으로부터 의약품을 구입하며, 드물게 직접 제약회사로부터 의약품을 구매하기도 한다. 이러한 의약품 구매 과정에서 약국과 의료기관은 GPO(Group Purchasing Organization, 구매대행사)를 활용하여 도매상으로부터 단체 구매에 따른 가격 할인과 이에 따른 리베이트를 얻고 있다.

한편, 미국은 개인 약국(Independent pharmacy) 외에 체인 약국(Chain Drugstore), 대형마트나 슈퍼마켓 약국, 장기요양 약국(Long-term care pharmacy), 우편 약국(Mail pharmacy) 등 다양한 형태의 약국이 개설되어 있다. 개인 약국과 체인 약국이 약 6만3000여개에 이르는 전체 약국 중 68%를 차지하고 있지만, 1% 미만의 우편 약국이 전체 약국의 조제 매출액 약 510조 원($423.7 Billion) 중 34%에 해당하는 약 173조 원($144.2 Billion)의 매출을 올리고 있다. 이는 우편 약국이 주로 고가의 Specialty drug를 조제하고 있기 때문이다.


2. 미국 의약품 유통시장의 특징

미국의 의약품 유통시장은 그 시장의 규모나 국가 정책 및 제도적 환경 등에 있어 다른 여러 나라들과 큰 차이가 있지만, 눈여겨 볼만한 특징으로 ‘도매상과 이해관계자의 유기적 관계’, ‘성장동력으로서 Specialty Drug 시장의 확대’, ‘제네릭 유통에 대한 영향력’, ‘서비스 다각화를 위한 노력’ 등을 들 수 있다.

2-1. 의약품 도매상과 이해관계자의 유기적인 관계 형성

미국의 의약품 유통시장은 다양한 이해관계자들이 유기적인 네트워크를 형성하고 있다. 여기서 이해관계자라 함은 약국과 의료기관의 의약품 구매를 대행하는 GPO 뿐만 아니라 외래환자에 대한 처방의료비 보험관리업무를 대행하는 PBM(Pharmacy Benefit Manager)과 약국이나 의료기관을 대신하여 제3자 지불인에게 보험계약 및 급여청구를 대행하는 PSAO(Pharmacy Services Administrative Organization)가 있다. 이 기관들은 각 당사자 사이에서 고객이 추가 부담 없이 업무를 할 수 있도록 각종 서비스를 제공해 준다. 과거 PBM은 보험청구 대행 업무에 국한했지만 최근에는 약가협상이나 보험등재를 결정하는 과정에서 제약회사로부터 리베이트를 받아 약국과 의료기관의 경제적 부담을 낮춰주는 역할도 하고 있다.

미국 시장에서 각 분야의 이해관계자들은 독자적인 사업체로 운영되지 않는다. 대부분 모회사와 자회사의 관계로 얽혀 있다. 예를 들어, 도매상은 약국 프랜차이즈를 운영하여 자체적인 유통 경로를 확보하고, 개인 약국을 대상으로 하는 PSAO를 설립하여 PBM과 제3자 지불계약업무를 대행한다. 또한 의원을 대상으로 하는 GPO를 설립하여 가격 할인과 리베이트를 제공하는 등 도매상들은 자신의 소비자인 약국 및 의료기관과 상호 관계를 가지는 사업체를 운영함으로써 경제적 이익을 제공하고 업무 부담을 줄여주고 있다. 이와 같이 미국의 도매상들은 제약회사와 약국 및 의료기관 사이에서 단순히 물류 업무만을 수행하지 않는다. 도매상들은 GPO, PBM, PSAO와 같은 서비스 대행업체를 소유하거나 계약관계로 연결해서 효율적인 의약품 유통 환경을 조성하고 있을 뿐만 아니라 도매상을 중심으로 각 이해관계자와 유기적인 네트워크를 형성하고 있다.

2-2. 성장동력으로 자리잡은 Specialty Drug 시장

미국 의약품 유통시장에 있어 두 번째 특징은 specialty drug이 시장의 성장을 주도하고 있다는 것이다. Specialty drug은 전통적인 화학적 합성 의약품과 달리 주로 생명공학기술을 이용한 생물의약품(Biologics)으로서 약 400개 이상의 품목이 FDA의 승인을 받은 상태이다. 이들은 대부분 암, 골다공증, 류마티스관절염이나 면역질환 등과 같은 만성복합질병의 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug)으로 분류되어 있다.

의약품 유통시장에서 주요 수익 창출 제품으로 성장해 가고 있는 Specialty drug들은 비싼 약가와 복잡한 취급 절차를 특징으로 하고 있다. 이들은 미국 외래처방 의약품 중 2% 미만을 차지하고 있지만, 일반적으로 30일 이상의 장기처방 조제비용은 약 120만 원($1000) 이상으로, 1인당 소비액이 2012년 약 36만 원($300)에서 2018년 약 62만 원($518)으로 매년 증가하고 있다. 또한 Specialty drug의 취급과 관련해서는 미국 내에 독립적인 특수 비영리기관 URAC(Utilization Review Accreditation Commission), CPPA(Center for Pharmacy Practice Accreditation), ACHC(Accreditation Commission for Health Care), Joint Commission
의 인증을 받은 Specialty pharmacy만이 이들 의약품을 조제할 수 있다.

약국 전체의 조제 매출 중 Specialty drug 비중은 2018년 35%($146 Billion)에서 2023년 44%($242 Billion)까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 약국 외에도 의료기관 역시 Specialty drug를 취급하고 있다. 의원은 진료과목에 따라 Specialty drug 사용 양상이 다르고, 주로 Specialty distributor로부터 제품을 공급받고 있다. 의원은 대부분 환자가 직접 주사하거나 복용하는 Patient-administered Specialty drug를 취급하며, 경구 항암제 및 면역억제 자가 주사제가 대표적인 제품이다. 병원은 원내에 Specialty pharmacy를 운영하여 자체 매출을 높이고, Specialty drug 사용 기록을 공유하면서 환자에게 통합적이고 포괄적인 치료 내용을 제공하고 있다. 2018년 기준으로 600병상 이상을 보유한 대형병원 중 약 76%가 원내에 Specialty pharmacy를 보유하고 있으며, 그 외 병원들 또한 Specialty Pharmacy 개설에 대한 의지를 보이고 있다. Specialty drug 시장에서 병원은 도매상의 주요 고객으로 성장하는 중이다.

한편 Specialty drug의 도매 유통 매출액은 2018년 기준 약 240조 원($199 Billion)으로, BIG 3 도매상들은 Specialty drug과 관련한 자회사를 운영하면서 시장 점유율을 높이고 있다. 기존에 정체되어 있던 의약품 시장에서 Specialty drug 시장이 새로운 수익 방향을 제시해주고 있는 것이다. Specialty drug는 비교적 유통기간이 짧고 온도 변화에 매우 민감하다. 따라서 cold chain과 같은 특수 취급을 필요로 한다. 주요 도매상들은 이미 Specialty drug를 유통하기 위해 특성에 맞는 적절한 취급 설비를 마련한 상태이다. Specialty drug의 유통은 일반적인 의약품의 물류와 달리 제한적이면서 독점적인 네트워크를 형성하고 있다. 제약회사는 자신의 제품을 효과적으로 서비스할 수 있는 Specialty Pharmacy를 선정한다. 이 네트워크에 포함된 Specialty pharmacy들은 Specialty drug를 취급할 수 있는 도매상으로부터 제품을 공급받는다. 하지만 Specialty pharmacy들은 드물게 ‘드롭 배송’(주문과 결제만 도매상을 이용하고 물건은 제약회사가 약국으로 배송)을 활용하거나 제약회사와 직거래를 통해 직접 Specialty drug를 공급받기도 한다. 제약회사에 의해 선정된 Specialty pharmacy만이 해당 제품을 공급받을 수 있기 때문에 의약품 유통관리 측면에서 매우 효율적이다.


2-3. 의약품 도매상의 제네릭 유통에 대한 영향력

미국 의약품 유통시장의 세 번째 특징은 도매상이 제네릭 시장에 상당한 영향력을 가지고 있다는 점이다. 미국 제네릭 시장은 2012년 약 69조 원($58 Billion)에서 2020년 약 89조 원($74 Billion)을 기록하며 꾸준히 성장하고 있다. 제네릭은 비교적 시장 진입이 용이하고 적은 비용으로 개발이 가능하며, 특히 최근에 주요 특허권 만료 의약품의 제네릭들이 다수 시장에 나오고 있다. 또한 제네릭은 매출 대비 마진이 높은 상품이기 때문에 도매상들은 제네릭 시장을 주시하고 있다. 2019년에 BIG 3 도매상의 의약품 총 매출에서 제네릭의 비율은 15%로 낮은 편인 반면, 총 이익에서는 제네릭의 비중이 74%로 상당히 높은 것으로 나타났다. 이렇듯 제네릭은 약업계에서 매우 긍정적인 시장이다.

미국 도매상들이 제네릭 시장에서 제약회사와 약국에 대해 상당한 영향력을 보유할 수 있게 된 것은 도매상이 제약회사와 약국에 제공하는 전략적 서비스 때문이다. ‘제네릭 선택 구매(Source) 프로그램’과 ‘제네릭 자가 상표 제품(PLP, Private Label Product) 공급’이 그런 서비스의 한 예이다. 제네릭 선택 구매 프로그램은 약국이 주요 거래 도매상으로부터 특정 제네릭의 최소 구매량을 충족할 경우 브랜드 의약품에 대한 가격 할인이나 리베이트 등을 제공하는 프로그램이다. 이 프로그램을 통해 도매상은 소규모 약국에게 판매하는 제네릭 의약품의 목록인 ‘제네릭 의약품집’(Generic formularies)에 해당 제네릭 품목을 수록하는 조건으로 제약회사로부터 많은 할인과 리베이트를 제공받는다. 또한 도매상은 소규모 약국에게 일정 비율의 제네릭을 구매하게끔 유도하고, 이들 약국이 대형 약국과 비슷한 수준의 브랜드 의약품에 대한 할인 혜택을 받을 수 있게 한다. 제네릭 자가 상표 제품은 도매상의 자체 브랜드 제네릭을 말하는데, 도매상은 위탁 제조업체를 통해 자가 상표의 제네릭 제품을 생산하기도 한다. 자신의 상표를 붙여 제네릭을 판매하기 때문에 제네릭 제조업체의 매출을 일부 점유할 수 있고, 약국 고객들에게 직접적으로 제네릭을 판매할 수 있다. 이러한 전략들을 활용하여 도매상은 제네릭 유통시장에서의 영향력을 키워가고 있다.

2-4. 도매상의 다양한 서비스 다각화

미국 의약품 유통시장의 또다른 특징은 도매상이 제공하는 다양한 서비스이다. 미국의 주요 도매상들은 물류 및 금융 중개와 같은 일반적인 도매상의 역할을 넘어 약업계의 주요 이해관계자를 대상으로 다양한 서비스를 제공하고 있다. 이러한 서비스들은 도매상에게 추가적인 매출 요소가 되고 있다.

미국의 의약품 도매상들은 이와 같은 서비스를 제공할 수 있는 원동력을 해당 서비스 및 솔루션 업체들과의 M&A를 통해서 얻고 있다. McKesson은 MooreMedical을 인수하여 30만개에 이르는 의료용 및 수술용 장비·제품과 서비스를 병원에 제공하는 한편, Celesio 인수를 계기로 유럽 지역에서의 도매 유통 및 소매 약국 사업에 진출하였다. Amerisource Bergen은 대규모의 Full-line wholesaler들을 합병하는가 하면, MWI Animal Health를 자회사로 하여 급격히 확장하고 있는 반려동물 제품 시장에서 급성장하고 있다. Cardinal Health 또한 소매 약국 프랜차이즈 운영 및 의료용 제품·진단키트 사업을 확장하고 있으며, Cardinal-at home을 인수하여 재가 환자 서비스를 제공하고 있다.

이렇듯 미국 BIG 3 의약품 도매상들은 다양한 M&A를 통해 의약품 유통시장에서 95%에 이르는 절대적인 점유율을 보이는 결과를 가져왔다. 이렇게 설립된 자회사들은 일반적인 지역에서의 의약품 도매업무 외에도 이해관계자들을 위해 각종 서비스를 제공한다. 주요 서비스 대상은 개인 약국, 의료기관, 제약회사 등이다. 개인 약국에는 약국 프랜차이즈 운영과 마케팅 프로그램 등을 제공하고, PBM 및 제3자 지불인과의 계약업무를 대행하며, 제네릭 선택 구매 프로그램 및 자가 상표 제품을 공급한다. 특히 관련 법의 허용 범위 내에서 ‘소분 및 재포장(Repackaging)’ 업무를 담당하는 한편, 약국의 소유권 이전이나 창업 지원 프로그램 등도 제공하고 있다. 약국들은 Cardinal Health SOURCE Generics의 제네릭 선택 구매 프로그램에 참여함으로써 저렴한 가격으로 제네릭을 공급받는다. 의료기관을 대상으로 하는 서비스에는 의원을 대상으로 하는 GPO를 운영하고, 환자 중앙 데이터베이스 시스템이나 재고 자동화 시스템 등을 제공한다. 예를 들어 McKesson은 환자 워크플로우 서비스 암 환자의 기록을 의료기관의 모든 이해관계자가 이용할 수 있도록 데이터베이스에 통합해주는 시스템인 iKowMed EHR(Electronic Health Records) 시스템을 제공하고 있다. 제약회사를 대상으로는 임상시험 설계를 지원하거나, 세포치료제 및 유전자치료제의 유통관리를 책임지기도 하며, REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 의약품위해성관리제도) 운영에 있어 중요 역할을 수행하기도 한다. 아울러 유럽 시장에 진출하기 위한 제품 공급 및 유통을 지원하고, 기타 각종 컨설팅 및 상환 지원 서비스를 제공한다. McKesson Life Science는 세포치료제 및 유전자치료제의 전체 life cycle에 대한 유통 및 취급에 필요한 서비스를 제공하고 있다.

미국의 의약품 유통시장도 그 규모는 점점 커지고 있지만, 마진율은 하락하고 있다. 미국은 이 문제를 서비스 다각화를 통해 해결해가고 있는 것이다.

3. 시사점

▲ 이재현 교수


우리나라와 미국은 의약품 유통에 관한 제도가 다르고 이해관계자 역시 차이를 보인다. 미국의 보험급여상환시스템에서는 PBM과 PSAO가 약국과 의료기관을 대신하여 청구업무 등을 진행하는데 반하여, 우리나라는 PASO 역할을 하는 기관은 없고, 건강보험심사평가원이 PBM과 일부 유사한 역할을 수행한다. 그리고 미국은 다양한 형태의 약국이 존재하지만, 우리는 개인 약국만을 개설할 수 있다. 또한 미국은 BIG 3 도매상이 전체 유통시장의 95.0%를 점유(2018년 기준)하고 있는 반면, 우리나라의 BIG 3 도매상(지오영그룹, 백제그룹, 동원그룹)은 22.8%(2017년 기준)로 집중도가 낮은 편이다. 더군다나 우리나라는 2018년 기준 의약품 도매상이 3,684개로 집계됐고, 그 수는 점점 증가하며 영세한 구조를 보이고 있다. 우리도 미국처럼 M&A 등을 통한 대형화 전략으로 집중도를 높이고, 각 도매상의 규모에 맞게 효율적으로 업무를 분담하여 의약품 유통환경을 개선해야 할 것이다.

Specialty drug은 우리나라에서 아직 정의조차 되어 있지 않다. 더구나 이를 취급할 수 있는 능력을 보유한 약국도 매우 드물다. 현재 미국 도매상은 Specialty drug에 대한 물류 서비스와 더불어 세포치료제 및 유전자치료제의 전 주기에 걸친 유통 서비스를 제공하고 있다. 우리 또한 멀지 않은 장래에 미국과 같이 Specialty drug가 정의되고, 유통시장에서 새로운 성장 동력으로 자리 잡게 될 것이다. 우리나라의 의약품 도매상들은 앞으로의 Specialty drug 시장을 염두에 두고 콜드체인 시스템 등 해당 의약품을 유통할 수 있는 능력을 키워나가야 한다.

제네릭에 대한 도매상의 영향력은 우리나라와 미국의 유통시장에서 확연한 차이를 나타내고 있다. 미국 도매상이 제네릭 시장에서 각종 서비스 프로그램의 제공 및 유통 전략을 통해 폭넓은 영향력을 보유한 것과 비교하면, 우리나라의 도매상은 특정 상황을 제외하고는 제네릭 시장에 있어 주요 이해관계자가 아니다. 미국과 달리 우리나라의 도매상은 왜 제네릭 유통에서 큰 영향력을 갖지 못하는지 고민이 필요하다.

현재 의약품 유통시장에서 매출 부진 및 마진 감소에 대해서는 우리나 미국도 같은 고민을 안고 있다. 미국은 도매 마진의 감소 문제를 약국·의료기관 및 제약회사에 대한 맞춤 솔루션 제공 등 서비스 다각화를 통해 해결하고 있다. 아울러 기존의 매출액 대비 마진 개념을 공급 제품의 유통 단위(Unit) 당 수수료 방식으로 전환 중에 있다. 우리나라의 도매상들은 여전히 역할 확대는 이뤄지지 않고, 대부분 물류 역할에 집중하고 있는 실정이다. 앞으로 도매상들은 이해관계자에 대한 서비스 영역이 아직 개척되고 있지 않음을 인지하고 의약품 유통시장에서의 역할 확대를 적극적으로 검토할 때가 되었다.

우리나라와 미국의 의약품 도매상이 수행하고 있는 역할에 차이점이 존재하지만, 기본적으로 도매상은 의약품 유통을 책임짐으로써 제약회사의 영업 효율성을 증가시키고, 약국과 의료기관에 필요한 의약품을 적시에 공급하는 중요한 임무를 띠고 있다. 즉 의약품 시장의 최대 서포터는 도매상이라는 점은 우리와 미국에서 다르지 않다. 미국은 우리 보다 큰 제약시장을 보유하고 있으며, 이해관계자들은 고유의 역할에 얽매이지 않는다. 미국의 사례를 100% 적용하기는 어렵겠지만, 우리 상황에 맞게 미국 주요 도매상들의 시장 전략을 참고하여 미래의 의약품 유통시장 변화에 현명하게 대처해 나가기를 기대해 본다.

* 이 원고는 「2019-2020 Economic Report on Pharmaceutical Wholesalers and Specialty Distributors」 (이하 “Drug Channels 보고서”)를 기반으로 작성하였음.
* 미국내 독립적인 비영리기관들 URAC(Utilization Review Accreditation Commission), CPPA(Center for Pharmacy Practice Accreditation), ACHC(Accreditation Commission for Health Care), Joint Commission
* 환자 워크플로우 서비스 암 환자의 기록을 의료기관의 모든 이해관계자가 이용할 수 있도록 데이터베이스에 통합해주는 시스템

** 자료정리 성균관대학교 제약산업학과 연구원 황재선

출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)

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