Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2020. 04. 07] CSO 규제 강화 공감대...'협의체' 설립 시급하다

운영자
2020-07-13
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[38차 미래포럼=녹화방송] 한국판 선샤인액트 발전 방안은?

학계·제약계·CSO업체·법조계 "제도권 안착 필요성" 한목소리

'CSO협회 구성' 제안…"별도 공정경쟁규약 만들어야"


[데일리팜=김진구기자]제약업계에서 CSO(Contacts Sales Organization)가 뜨거운 감자로 떠올랐다.

제약사의 영업을 대행하는 CSO 역할에 대해 업계의 평가는 극과 극으로 나뉜다. 아웃소싱을 통해 기업의 영업비용을 절감하고 리스크를 방지한다는 긍정적인 평가가 있는 반면에, 음성적인 불공정행위 전달통로로 악용된다는 지적도 이어진다.

이에 최근에는 CSO를 제도권 안으로 끌어와 공식적으로 관리·감독해야 한다는 주장이 힘을 얻는다.

 ▲ 한국판 선샤인액트 좌장을 맡은 성균관약대 이재현 교수, 메디포럼제약 김만규 이사, 평창제약 최정훈 대표, 법무법인 LK파트너스 정대걸 변호사(왼쪽부터)


데일리팜은 지난 1일 본사 스튜디오에서 '한국형 CSO의 정착가능성과 방향'을 주제로 제38차 온라인 미래포럼을 진행했다. 코로나19 확산방지에 동참하고자 처음으로 녹화중계를 결정했다.

이번 포럼에는 이재현 성균관약대 제약산업학과 교수가 좌장을 맡았다. 이재현 교수는 국민건강보험공단의 발주를 받아 '국내 의약품 CSO의 현황 및 대안' 연구를 수행한 바 있다. 여기에 김만규 메디포럼제약 이사와 최정훈 평창제약 대표, 정대걸 LK파트너스 변호사가 패널로 참석했다.


◆논란의 CSO, 법적 규제 필요할까…전원 "필요하다"

이재현 교수는 CSO가 과연 법률상 규제관리 대상이 돼야 하느냐를 화두로 던졌다.

이 교수는 "관련 연구를 진행하면서 느낀 점이 있다"며 "개인적으로는 의약품의 유통과 영업도 약사법이 관리해야 할 대상이라고 본다. 이런 점에서 CSO 역시 (법적으로) 관리해야 한다고 생각한다"고 주장했다. 이 교수의 주장에 참석자 전원이 동의했다.

이런 주장은 이 교수가 앞서 발표한 보고서의 내용과도 일맥상통한다. 이 교수는 CSO를 '영업을 위탁받아 판매행위를 하는 도매상'으로 정의했다.

이 교수에 따르면 현재 의약품도매업은 ▲판매업만 하는 업체 ▲유통만 하는 업체 ▲판매와 유통을 겸하는 업체 ▲판매대행을 하는 업체 등으로 세분화된다. 이 연장선상에서 CSO 역시 의약품도매업의 한 종류로 약사법 규제관리 대상이 돼야 한다는 것이 그의 주장이다.


◆"적절한 규제·처벌이 오히려 CSO의 살 길"

이 교수의 주장에 제약업계를 대표해서 참석한 김만규 메디포럼제약 이사가 힘을 더했다. 메디포럼제약은 일부 품목의 영업을 CSO에 맡기고 있다.

김만규 이사는 'CSO=리베이트'로 형성된 일각의 편견에 대해 억울함을 토로했다. 김 이사는 "CSO는 곧 리베이트라는 여론에 대해 억울한 면이 있다"며 "국내사가 직접 하든, CSO가 대행하든 리베이트는 어디서나 발생할 수 있다"고 말했다.

이어 CSO와 리베이트의 엄격한 분리를 요구했다. CSO와 리베이트를 연결하다보니, 문제의 본질이 흐려진다는 것이다. 김 이사는 "CSO 문제는 어떻게 제도권으로 들여오느냐를 따져야 하고, 리베이트 문제는 본질적인 제네릭 영업의 방향성을 따져야 한다"고 주장했다.

정대걸 LK파트너스 변호사도 그의 주장에 동의했다.

정 변호사는 "현행법상에선 CSO 처벌규정이 없다보니, 제약사가 CSO를 리베이트에 악용할 우려가 크다"며 "적절한 규제가 오히려 CSO 활성화에 도움이 될 것"이라고 말했다.


◆리베이트, CSO만의 문제인가…"오너 생각 바뀌어야"

실제 15년째 CSO 업체를 운영 중인 최정훈 평창제약 대표도 CSO와 리베이트 문제를 별개로 봐야 한다고 강조했다.

그러면서 리베이트의 근본적인 원인에 대해 날카롭게 꼬집었다. 최정훈 대표는 "리베이트 문제는 매출에만 집중하는 제약사 오너의 생각이 바뀌지 않고서는 해결되지 않는다"고 지적했다.

최 대표는 "한국 제약사는 모든 제품을 허가받고 모든 제품을 생산한다. 돈 되는 시장이라면 모두가 뛰어든다. 보험급여의 절반을 차지하는 내분비·만성질환 분야에 모두 뛰어들지 않았나"라며 "반면, 특정질환이나 희귀질환치료제에는 대부분 관심이 없다"고 지적했다.

최 대표는 일선 제약사의 리베이트 개선 노력에 대해서도 지적했다. 지나치게 선언적이라는 것이 그의 지적이다. 최정훈 대표는 "ISO37002 인증을 받은 제약사가 많아졌다. 그러나 정작 리베이트 사건이 터지면 방어하기 위한 수단으로만 쓰일 것"이라고 꼬집었다.

그러면서 CSO의 제도권 편입을 통한 원청제약사의 연대책임을 강조했다. 최 대표는 "CSO가 재정지출보고서를 제출한다고 리베이트 문제가 해결되진 않을 것"이라며 "오히려 CSO에 책임을 미루고 발뺌할 수 있다. 도의적이든 관행적이든 CSO에 영업을 맡긴 제약사가 일부 책임을 져야 한다"고 말했다.


◆"의약품유통협회처럼 'CSO제약협회' 만들자"

CSO의 제도권 안착을 위해선 '(가칭)CSO제약협회'를 구성해야 한다는 주장이 제시됐다.

김만규 이사는 "CSO의 숫자는 앞으로 더 늘어날 것이다. 규모 또한 어지간한 제약사 수준으로 커질 것"이라며 "이로 인한 경쟁은 심화되고, 부작용은 더욱 많아질 것으로 예상한다"고 말했다.

김 이사는 "CSO업체들도 제도권 안에 들어가지 못하면 살아남지 못한다는 것을 스스로 인지하고 있다. 법적규제가 명확하지 않기 때문에 오히려 혼란스럽다"고 말했다. 이어 "다만 특정업체가 발 벗고 나서긴 힘든 상황"이라며 "모여서 같이 고민해야 한다. 제도화를 위해 CSO를 대표하는 협의체를 구성해야 한다"고 강조했다.

김 이사는 의약품유통협회를 모델로 삼았다. 김 이사는 "(가칭) CSO제약협회를 구성하면 CSO에 특화된 공정경쟁규약을 마련할 수 있을 것"이라며 "의약품유통협회처럼 CSO법인 설립의 허가 심사를 맡길 수도 있다. 관리규정을 제정하거나 자체인증사업을 추진하는 방법도 가능하다"고 설명했다.

김 이사의 제안에 정대걸 변호사가 힘을 실었다. 정 변호사는 "의약품유통협회와 같은 조직을 CSO 업계가 주도적으로 만들고, 별도의 공정경쟁규약을 제정한다면 제도권 편입에 상당한 도움이 될 것"이라고 말했다.

김진구 기자 (kjg@dailypharm.com)

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