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의약품규제과학센터

[2020. 02. 10][칼럼]선진화된 'Track & Trace' 구축, 정부 과제

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2020-07-13
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이재현 성균관대 약대 교수

한국 시장분석(Markets And Markets 'TRACK AND TRACE SOLUTIONS MARKET-GLOBAL FORECAST TO 2024')을 기반으로

Track & Trace 시스템은 제조, 포장, 물류 및 운송 과정을 포함한 의약품 공급망 전체에서 제품의 현재와 과거의 상태를 나타내주는 시스템이다. 이 시스템은 일련번호와 묶음번호 등의 정보를 이용하여 제품의 위치를 추적한다. RFID와 바코드는 제품의 위치를 추적할 수 있도록 도움을 주는 가장 일반적인 Track & Trace 솔루션이다.

Markets And Markets 보고서에 따르면, 세계 Track & Trace 솔루션 시장 규모는 2019년 약 2조 5,000억 원(21억 6,000만 달러)에서 2024년 약 4조 9,000억 원(42억 1,000만 달러)에 이를 것으로 전망하고 있다. 나라별로 Track & Trace 제도에 차이가 존재함에도 매 해 많은 비용을 Track & Trace 솔루션 시장에 투입하는 이유는 세계 의약품 유통시장에서 그 필요성과 효율성이 대두되고 있기 때문이다.

일본 후생노동성의 연구에 의하면 2005~2010년 동안 전 세계에서 적어도 1,337명이 위조의약품으로 피해를 당했으며, 이 중 424명이 사망에 이르렀다고 한다. 피해 발생 국가는 개발도상국이 64%, 선진국이 36%에 달한 것으로 보고되었다. 또한 2017년 WHO 보고서에 따르면 개발도상국에서 판매되는 의약품의 1/10 가량이 위·변조 제품으로, 불법 의약품이 꾸준하게 증가하고 있는 것으로 나타났다.

Markets And Markets는 정부의 엄격한 일련번호 규제 및 기준, 제약업체의 위조의약품으로부터 자기 브랜드 보호 노력, 포장과 관련된 리콜의 증가, 제네릭 및 OTC 시장의 성장이 Track & Trace 솔루션 시장을 확장시키는 주요 요소라고 말하고 있다.

우리나라의 Track & Trace 시스템은 의약품 일련번호 표시와 공급내역 보고로 구성되어 있으며, 핵심은 ‘의약품 유통 투명화’이다. 현재 ‘제약업체 및 도매업체’(이하 ‘유통업체’라 함)는 의약품의 출고·반품·폐기 때마다 해당 의약품의 일련번호와 공급내역 정보를 ‘건강보험심사평가원’(이하 ‘심평원’이라 함)의 의약품정보센터에 실시간 보고하고 있다.

Markets And Markets 보고서는 우리나라의 Track & Trace 솔루션 시장 규모를 2019년 약 380억 원(3,300만 달러)에서 2024년에는 약 720억 원(6,190만 달러)에 이를 것으로 예상하고 있다.

Track & Trace 솔루션 시장은 일련번호, 묶음번호 및 추적 프로세스의 관리에 사용되는 소프트웨어와 인쇄·표시 등 라벨러, 바코드 스캐너 또는 RFID 리더, 중량선별기, 모니터링 및 검증 등의 하드웨어, 그리고 자동 포맷 조정이 가능한 독립형 플랫폼으로 구성된다. 이외에도 일련번호와 묶음번호의 추적 및 보고로 구성된 애플리케이션(Application)이나 2D바코드, RFID, 선형 바코드로 구성된 기술(Technology)에 따라 구분할 수도 있다.

한편, Markets And Markets 보고서는 유통업체가 Track & Trace 시스템을 구축하기 위해서는 다양한 솔루션 요소를 필요로 하며, 상당한 시간과 비용을 지불해야 한다고 강조하고 있다. 아울러 관련 규제 및 유통업체 이해당사자간의 협력이 필요하다고 말하고 있다. 그럼에도 불구하고 우리나라의 Track & Trace는 다양한 문제로 제약을 받고 있다.

먼저, 유통업체는 의약품정보센터의 정보를 실시간으로 활용할 수 없고, 한정적인 데이터만 얻을 수 있다. 제약업체는 자사의 제품에 대한 정보일지라도 실시간으로 유통정보를 받을 수 없으며, 심의를 거쳐야 정보를 얻을 수 있다. 더욱이 현재까지 의약품정보센터에서는 공급내역 정보를 제공하고 있지 않다. 그로 인해 제약업체가 자사 제품의 구체적인 유통경로 등을 평가하는 데 한계가 있다. 심평원도 최근 연구에서 제약업체가 의약품정보센터의 심의기간과 수수료, 제공받을 수 있는 데이터의 한계(종류, 1회 마다 반출 가능한 양)로 인해 불편을 겪고 있다고 밝히고 있다.

둘째, 의약품정보센터의 존재가 위조의약품을 어떻게 차단할 수 있는지 그 인과관계가 명확하지 않다. 위의 심평원 연구에서는 의약품 유통정보를 이용한 긍정적인 효과로서 위조의약품의 차단을 언급하고 있지만, 이를 위하여 해당 정보가 어떻게 활용되었는지에 대해서는 설명이 불충분하다.

마지막으로, 정부기관이 의약품 유통정보를 효과적으로 얻기 위하여 또는 이용하기 위하여 유통업체에 모든 부담을 가중시키고 있다는 것이다. 유통업체가 의약품 일련번호와 공급내역 보고 제도를 실천하는 것은 간단한 과정이 아니다. L1~L5 단계의 Track & Trace 시스템 구현을 위해서는 보통 15~18개월의 시간이 필요하다. 뿐만 아니라 기존의 각종 운영체계를 통합하는 비용 외에도 유지 및 컨설팅 비용, 직원 교육비 등 막대한 초기 투자를 요구한다. 하지만 대부분의 Track & Trace 시스템 개발비용이 R&D 투자비용에 포함되지 못하고 있다.

Track & Trace 솔루션은 단순한 기술이 아니라 의약품 공급망 전체에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 중요한 기술이다. 따라서 정부는 이를 규제 차원에서만 볼 것이 아니라 시스템 구축을 위한 기술 및 재정 지원정책과 병행해야 한다.

더군다나 우리나라의 일련번호 제도는 아직 약국이나 의료기관과 같은 요양기관이 참여하고 있지 않기 때문에 정책 목표를 달성하기 어려운 상태이다. 요양기관이 입·출고 과정에서 일련번호를 점검하지 않으면 최종 유통단계에서의 위조의약품이나 불법 의약품을 차단할 수 없을 뿐만 아니라 요양기관이 참여하지 않은 상태에서는 소비자 투약 및 사용 여부를 확인할 수 없다. 이에 따라 전체 의약품 공급망에서 Track & Trace가 시행되지 못하고 있은 상황이다.

의약품 유통 환경 개선을 위한 노력들은 유통업체의 희생으로만 이뤄져서는 안 된다. 정부가 이해당사자에게 합리적인 해결책을 제시하고, 다양한 지원 속에 함께 이뤄가야 한다. 정부의 보다 근본적인 접근 방법이 요구된다. 이를 위하여 의약품 공급내역 보고에 대한 운영·관리를 민간과의 업무 분담 혹은 민간으로 이전하는 것은 제도 개선 차원에서 좋은 고려 사항이 될 것이다.

(자료 정리 : 성균관대약대 제약산업학과 황재선 연구원)


Track & Trace와 L1~L5 단계

- 'Markets and Markets'는 미국, 인도 등을 거점으로 하는 국제시장조사업체이다. IT, 의료 등 다양한 산업 영역에 대해 시장 동향과 규모, 기업 및 지역별 동향(북미, 미국, 유럽, 아시아, 중국, 일본)과 부문별 동향 등을 분석하여 보고서 형태로 발행하고 있다.
-Track & Trace 솔루션에서 소프트웨어 및 하드웨어 구성요소의 설비 수준을 나타낸다.
L1 : 라인-레벨 하드웨어 시스템(프린터, 카메라, 스캐너, 중량선별기, RFID 리더)을 포함한다.
L2 : L1 전체의 데이터 묶음번호를 컨트롤하는 소프트웨어를 포함한다.
L3 : 일련번호 부여 소프트웨어를 포함한다.
L4 : 다양한 비즈니스 프로세스 등 기능 영역을 제공하는 엔터프라이즈-레벨의 솔루션이 포함된다.
L5 : 모든 일련번호 부여의 관리와 규제 데이터들을 외부 이해관계자와 이용할 수 있게 한다.


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