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의약품규제과학센터

[2013. 10. 24] "해외에선 위험분담, 국내선 영구적인 페널티로 작용"

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2013-10-24
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전문가들, 사용량-약가연동제 환급방식 등 고려돼야


 ▲ 성균관대 약학대학 이재현 교수


[사용량-약가 연동제 해외 현황 연구]

정부가 추진 중인 사용량-약가 연동제(PVA) 개편방안에 대한 제약산업계 우려가 확산되고 있다.

정부가 아직 제대로 정책효과를 알 수 없는 PVA 제도를 재정절감 극대화를 목적으로 성급히 손질하려고 한다는 주장도 나온다.

특히 새로 협상대상 약제에 포함되는 '10%-50억 이상' 증가 산식이 미칠 영향을 너무 과소 평가하고 있을 지적도 제기되고 있다.

이런 가운데 해외 PVA 운영현황을 통해 국내 적용방식의 문제점을 진단하고, 개선점을 제시한 연구논문이 나와 주목된다.

성균관대 약학대학 박사과정인 김혜린 씨와 이재현(교신저자) 교수의 '사용량-약가 연동제 시행 주요 외국의 현황 조사·연구'가 그것이다.

이 논문은 보건의료기술평가학회(KAHTA)가 처음 발간예정인 학회지에 게재된다.


보건의료기술평가학회 학회지 1호에 수록예정

연구에 활용된 나라는 현재 PVA를 운영 중인 프랑스, 호주, 일본, 대만 등 4개국이다.

23일 연구자들에 따르면 PVA는 해외에서 약가인하 기전이 아니라 보험재정 위험분담제도 일환으로 사용되고 있다. 이 때문에 보험자와 제약사간 합의를 기본바탕으로 한다.

사용량을 토대로 제약사와 협의해 가격을 합의하는 프랑스나 위험분담 유형으로 활용하는 호주가 대표적이다.

연구자들은 이들 국가처럼 국내에서도 보험자와 제약사가 협의를 통해 제도개선 방향을 논의해야 한다고 지적했다.

적용대상 약제 또한 한국과 차이가 있다.

고가약, 판매량이 높을 것으로 예측되는 약, 판매량 추정이 불확실한 약, 판매액이 일정수준을 넘어 보험재정에 실질적으로 영향을 줄 수 있는 약 등이 PVA 적용 대상이다.

반면 제네릭이나 혁신성이 높은 약 등은 제외하거나 배제한다.


제네릭-혁신성 높은 약제 PVA 적용 대상서 제외

실제 프랑스는 혁신성(ASMR)이 높은 약에 일정기간 초과 약제비 환급을 면제하거나 일정부분 경감해주는 방식으로 신약의 혁신성을 인정한다.

호주는 고가약, 판매량이 높을 것으로 예측되는 약, 판매량 추정에 상당한 불확실성이 있는 일부 약에 국한해 위험분담 방식으로 운영한다.

일본의 경우 보험재정에 실질적인 영향이 있는 약을 대상으로 PVA를 적용하는 데, 약가재산정 대상은 연간판매액이 기준연간판매액(예상사용량)보다 2배 이상 많고 150억엔을 초과한 약제로 대상을 한정하고 있다.

또 약가 등재이후 10년이 지난 약은 재산정 대상에서 제외시켜 예측 가능성을 확보하는 등 제도를 합리적으로 운영하고 있다고 연구자들은 설명했다.

집행수단도 달라 제약계의 수용성 측면에서도 현격한 차이를 나타낸다.

PVA를 실시하는 국가들은 대부분 약제비 초과분에 대해 보험자와 제약사가 함께 분담하는 형태지만, 한국은 사용량이 감소해도 약가회복이 불가능한 제도적 모순을 갖고 있다.


약가인하, 사용량 감소해도 회복 불가능한 모순야기

한마디로 제약계 입장에서는 일시적인 매출 증가로 가격이 한번 인하되면 영구적인 매출손실를 감내해야 하는 '페널티'로 작용해 반발이 클 수 밖에 없다.

연구자들은 이런 점을 감안해 "향후 제도개선 방향을 논의할 때는 단순한 약가인하보다는 대부분의 국가에서 집행수단으로 '페이백'(환급) 등 다양한 방식을 운영하고 있다는 점을 고려해야 한다"고 지적했다.

가령 대만의 경우 신약 약가 결정 시 제약사와 협의를 통해 등재 후 5년 동안의 판매금액에 대해 연단위로 사용량과 약가를 계약한다. 이 때 예상 판매금액을 초과하면 가격 재검토, 환급, 가격인하, 비용분담 등 다양한 방식을 집행수단으로 활용하고 있다.

연구자들은 결론적으로 "정부는 이 제도를 처음 도입하면서 '약제비로 인해 보험재정이 초과 지출된 경우 제약사와 공동 책임을 진다는 의미에서 시행한다'고 설명했다"면서 "(당초 취지대로) '공동책임'에 기반한 제도개선 방안이 모색되기를 기대한다"고 밝혔다.


최은택 기자 (etchoi@dailypharm.com)

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