Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2013. 09. 16] 성대약대, 내달 14일 약 인허가 전문가 과정 개설

운영자
2013-09-16
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4일 일정...심화 전문가 과정으로 연결


성균관대 약학대학은 다음 달 14일부터 의약품 인허가 전문가 양성과정 기초 입문과정을 개설한다. 4일간 일정이다.  

이 과정은 한국보건산업진흥원이 2013년 제약산업종사자 재교육 사업의 일환으로 진행하는 것으로 기초입문과정, 심화과정, 전문가 과정 3단계다. 14일 개설과정은 1단계 기초입문과정이다.

이번 교육은 국내 제약기업 RA 관련 분야 종사자 및 제약기업 종사 희망자를 대상으로 의약품 인허가 제도를 이해하기 위한 기초 지식 습득 과정이다.

인허가 관련 법령 체계, 의약품의 규격 기준 및 시험방법과 GMP 이론, 안전성·유효성 평가를 위한 비임상시험 및 임상시험 등과 관련해 현장 실무에 바로 적용할 수 있는 내용이다.

강사진은 관련분야서 지식, 경험, 노하우를 두루 갖춘 최고의 전문가로 구성됐으며, 교육 후 시험을 통해 교육내용에 대한 학습정도를 평가하고 교육을 모두 이수할 경우 수료증이 발급된다.

사업책임자인 이재현 교수는 "이번 교육은 기존의 단기 교육과 차별화되는 케이스 스터디 및 실습 위주의 실무중심 문제해결형 교육 과정으로써 제약업계의 신약개발 및 글로벌 진출을 촉진하기 위한 의약품 인허가 전문인력 양성에 많은 도움이 될 것으로 기대 한다"고 말했다.

11월 실시하는 2단계 심화 과정과 3단계 전문가 과정은 신약, 제네릭 의약품 및 생물의약품의 허가·심사, CTD 작성, 국제인허가론, e-CTD실습 등의 내용이 포함되며 팀별 프로젝트를 수행한다.

사전등록 접수 기한은 10월 11일(금)까지며 기타 자세한 사항은 홈페이지(http://wiz.skku.edu/ECRA)를 통해 확인할 수 있다. (문의 : 성균관대 약대  정은미 031-290-7722).                                                                    


김지은 기자 (bob83@dailypharm.com)

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