Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2021. 09. 21] 실거래가 약가인하...제약-유통-약국 모두 피해자

운영자
2021-09-27
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[DP스페셜]특정 품목·제약사에 집중되는 '쏠림현상' 여전…약국·유통가 업무 폭증


도도매 늘며 판매가에 따른 약가인하 근거 취약…비정상적 거래에도 속수무책



[데일리팜=정새임 기자] 개편된 실거래가 약가인하제가 실시된 지 5년이 지난 시점에서 추가적인 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 폐지와 부활을 반복하며 제도가 크게 정비되었지만, 여전히 '쏠림현상'을 해소하지 못해 제도의 지속가능성에 의문이 제기된다.

2016년 개편된 실거래가 약가인하제의 골자는 2년 주기로 요양기관의 의약품 청구금액을 조사해 산출한 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮으면 그 차이만큼 상한금액을 인하하는 제도다. 요양기관의 구매력을 활용해 저가 거래를 유도한 후 실제 거래된 가격으로 약가를 인하해 약제비 증가를 억제하는 취지로 정부의 약가 사후관리제도의 한축에 속한다.

과거 고시가 상환제도, 실거래가 상환제도, 시장형 실거래가 상환제를 거치며 지금의 실거래가 약가인하제가 자리잡았다. 2016년 개편안은 업계 지적을 반영해 보다 현실적인 제도로 변화했다. 사회적 비용과 해외 제도를 감안해 실거래가 조사 주기를 1년에서 2년으로 변경하고, R&D 투자와 수출을 도모하는 혁신형 제약기업에 대한 감면율은 30%에서 최대 50%로 늘렸다. 또 집중적으로 인하 타격을 받는 주사제형은 30%를 감면하고 있다.

많은 변화를 시도했지만 제도의 폐해는 쉬이 사라지지 않고 있다.

개편된 제도 하에 현재까지 이뤄진 총 3번의 약가인하 결과를 살펴보자. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관대 약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구' 보고서에 따르면 3번의 약가인하로 정부는 연평균 1081억원의 보험재정을 절감했다. 평균 4061개 품목에 대해 품목당 평균 2400만원씩, 평균 1.5% 약가를 인하한 것이다.

약가인하는 특정 품목에 집중됐다. 2020년도 인하된 3924개 품목 중 71%는 2018년에도 중복 인하됐던 품목이다. 또 48%는 2016년에도 가격이 깎인 바 있다. 즉 절반 가까운 품목들이 집중적으로 약가인하를 당한다는 의미다.
 ▲ 자료: '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'
주력 분야에 따라 특정 제약사로 쏠림현상이 발생하기도 한다. 3차례 인하에서 3번 모두 인하 품목 수 상위 10위에 든 제약사가 6곳에 달했다. 품목 수가 많은 종근당이나 한미약품 외에도 종합병원 비중이 높은 동아에스티 그리고 신경정신과, 안과 등 특정 질환에 특화된 명인제약, 환인제약, 한림제약의 의약품 다수가 약가인하 대상이 됐다. 2020년 기준 명인제약은 172개 품목, 환인제약은 108개 품목이 약가인하됐다.

수액제를 많이 다루는 JW중외제약, HK이노엔(CJ헬스케어)도 단골 대상이다. 주사제형에 30%를 감면하고 있지만, 여전히 주사제·수액제에 편중되는 현상이 지속되고 있다.

위법 행위가 없음에도 이들 제약사가 지속적으로 약가인하라는 불이익 처분을 받는 것은 형평성에 문제가 있다고 보고서는 지적하고 있다.

신약도 예외가 아니다. 20개 가량의 국산 신약들이 3번의 실거래가 조사를 거쳐 최소 0.02%에서 최대 3.5% 약가인하를 당했다. 일본이나 호주 등이 신약에 대해 약가인하를 유예하며 신약 개발을 장려하는 것과 대비되는 지점이다.

실거래가 조사에 의한 약가인하의 근거가 빈약하다는 지적도 나온다. 정부가 산출하는 요양기관 청구금액 가중평균가격은 대개 제약사의 출하가가 아닌 요양기관과 계약한 최종 도매업체의 판매가다. 도매, 도도매를 거쳐 결정된 공급가격이 약가인하의 잣대가 되는 것이다. 제약사는 어떤 도매업체가 어떤 협상을 거쳐 얼마에 공급했는지 알 수 없는 상태에서 정부가 산출한 가중평균가격을 따라야 하는 입장이다. 특히 도도매 유통이 급증하고 있어 최종 도매업체의 공급가를 근거로 약가인하를 단행하는 것은 당위성이 더욱 약해졌다는 비판이다.

도도매를 거쳐 구매가 이하로 공급되는 불법적인 상황이 발생해도 이에 대한 제재 없이 제약사만 약가인하라는 처분을 받는다. 도도매상이 구매가 이하로 공급하는 사례는 국공립병원 입찰과 밀접한 연관이 있다. 메인 그룹을 초저가 낙찰받은 도매업체가 제약사에 추가적인 대량 할인을 요구한 후 다른 도매업체에 싸게 도도매로 넘긴다. 그럼 도도매 업체는 타 요양기관에 상대적으로 낮은 금액으로 판매할 수 있다. 이런 비정상적 거래는 행정처분 대상이다.

제약업계 종사자는 "실거래가 조사에 따른 약가인하가 매우 부담되는 것이 사실"이라며 "특히 도매업체가 구매가 미만으로 의약품을 판매한 경우는 엄연한 약사법 위반임에도 불구하고 정부는 해당 업체의 처벌은커녕 의약품 약가인하의 근거로 삼고 있다. 구입가 미만으로 의약품을 판매한 도매상의 공급 내역도 공개하지 않는다"고 꼬집었다.

지나치게 재정 절감 중심의 정책을 펼치면서 정책끼리 충돌하기도 한다. 정부는 의약품 저가 거래를 장려하기 위해 약을 싸게 구매한 요양기관에 장려금을 주고 있다. 동시에 제약사에는 약을 저가로 공급했으니 약가를 깎겠다고 한다. 제약사는 약가인하를 피하기 위해 상한가 거래를 추구하게 된다. 한쪽에서는 저가 구매를 장려하면서, 다른 한쪽에서는 저가 공급을 제한하는 셈이다. 정책이 서로 충돌하니 정부가 애초에 의도한 효과가 제대로 발휘될 리 없다.

4가지 사후관리 제도가 동시에 운영되면서 잦은 약가인하로 제약사와 도매업체, 병원·약국의 업무는 폭발적으로 늘었다. 현재 정부는 실거래가 조사에 의한 약가인하와 함께 사용량-약가 연동제, 급여 확대에 따른 약가인하, 특허 만료 등으로 제네릭 등재로 인한 약가인하 등 총 4개 사후관리 제도를 운영하고 있다. 이들 제도의 실시 주기는 각각 다르다. 사용량-약가 연동제는 매월 또는 매년 주기로 실시하며, 급여 확대에 따른 약가인하는 사유 발생 시마다 시행한다. 제네릭 등재로 인한 약가인하도 수시로 이뤄진다.

약가가 인하되면 병원과 약국, 도매업체는 차액만큼 정산을 한다. 통상 최근 2개월 이내 주문한 약의 30% 수량에 대해 차액을 자동정산하고, 2개월 전에 주문한 약은 실물 반품을 한다. 하지만 이는 통상적인 기준일 뿐 일부 제약사는 자체 정책을 실시하고 있어 그에 맞게 업무를 처리해야 한다. 한번에 수천개의 품목이 동시에 약가인하되기도 하고 품목마다 급여확대, 특허만료 등으로 수시로 약가인하가 이뤄지고 있어 차액 정산과 반품에 적지 않은 시간이 소요된다.

폭발하는 업무량에 한계를 느낀 대한약사회는 지난 6일 대규모 약가인하에 따른 약국가의 어려움을 해소해달라고 정부에 호소하기도 했다.

유통업계 관계자도 "한 달에 몇 번씩은 약가인하로 인한 정산·반품 업무가 생긴다. 특히 몇백개 품목이 한꺼번에 약가인하 되는 경우엔 많은 인력이 여기에 매달려야 한다"라며 "약국과 제약사 사이에 끼어 유통업체의 부담만 커진 상황"이라고 말했다.

쏠림현상·불필요한 업무량 폭증·신약 개발 의지 저하·정책간 불협화음 등으로 실거래가 조사에 따른 약가인하제의 지속가능성에 손질이 필요한 시점이라고 업계는 입을 모은다.

제약업계 관계자는 "2016년 개편 당시 혁신형 제약·주사제 감면 등 업계 의견이 반영됐지만, 여전히 원내 비율이 큰 의약품을 지닌 제약사에 편중되고, 한 품목이 많게는 1년에 2~3번씩 약가인하 되는 상황이 벌어지고 있다"며 "제약사가 영문도 모른 채 약가 인하를 당해야 하는 비정상적인 요소를 손질할 필요가 있다"고 지적했다.
정새임 기자 (same@dailypharm.com)


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