Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2021. 08. 26] "선진 콜드체인 위해 연구와 정책 개발 절실"

운영자
2021-08-26
조회수 158


이재현 성균관대 약학대학 교수

의약품 유통분야 정부 정책은 늘 '뒷 순위'
물류 유통업체들, 콜드체인 인프라에 투자

 눈 뜨고 나니 콜드체인 시대 

2020년 가을 독감 백신 유통사고로 소환된 콜드체인은 화이자, 아스트라제네카 코로나19 백신 유통으로 국내 바이오의약품 유통시스템으로 빠르게 자리잡고 있다. 바이오의약품 신약 연구개발이 활성화되는 만큼 콜드체인없는 유통은 상상할 수 없는 시대가 됐다. 콜드체인을 들여다 본다.

 제1부  결이 다른 콜드체인의 현재와 미래
 제2부   갈 길 바쁜 의약품 콜드체인

이재현 한국의약품유통협회 정책연구소장(성균관대 약대 교수)
이재현 한국의약품유통협회 정책연구소장(성균관대 약대 교수)

1. 콜드체인 규정 및 지침

□ 국가별 콜드체인 가이드라인 현황

그동안 각 국가의 보건 당국과 국제기구들은 콜드체인에 관한 규제와 기준들을 꾸준히 제시하여 왔다. 현재 세계적으로 35개 이상의 의약품 및 의료기기에 특화된 공급관리기준이 시행되고 있으며, 여기에는 온도에 민감한 제품을 대상으로 하는 콜드체인 기준도 포함되어 있다. 지난 10년간 콜드체인 의약품 시장과 기술 환경의 변화에 따라 콜드체인 시스템에 대한 규정과 지침도 많은 진전이 있었다.

우선 가장 대표적인 콜드체인 규정으로는 유럽연합(EU, European Union)의 ‘GDP 가이드라인’(Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, 2013)를 꼽는다. 제조업체에서 도·소매상에 이르는 공급망의 모든 단계에서 의약품의 품질을 유지하는데 필요한 준수사항으로 구성되어 있다. 이 규정에는 세 가지 특징이 있다. 첫 번째, 의약품 보관·유통 시 사용되는 장비의 검정 및 교정이 의무화되어 있다. 두 번째, 운송 시 온도관리를 위해 필요한 위험분석을 실시해야 한다. 세 번째, 운송 시 차량 및 수송용기에 온도측정장치를 사용하고 정기적으로 해당 장비에 대한 검정 및 교정을 실시해야 한다. 

미국은 미국약전(USP, The United States Pharmacopeia)을 기반으로 콜드체인을 운영한다. USP 제1079장 ‘의약품 우수 보관 및 배송 관리기준’에 따르면 온도에 민감한 제품은 악천후, 자연재해, 교통정체로 인해 배송 및 수령이 지연되거나 이러한 상황이 예상되어 제품의 온도 일탈이 우려되는 경우에는 배송 일정을 변경하거나 임시 보관 장소로 하역하거나 모니터링을 통해 제품의 무결성을 입증해야 한다. USP 제1083장에는 온도에 민감한 제품은 효과적인 적재 레이아웃(layout, 배열 및 배치) 공기 순환 및 환경 조건(온도, 상대습도 등), 기기의 작동 중단 및 고장에 대한 비상계획 절차 등을 고려하여 보관 및 운송에 대한 서면 절차를 보유해야 한다고 명시하고 있다. 한편 질병통제예방센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)는 2012년 ‘백신의 보관 및 취급방식 툴킷’(toolkit, 도구 모음 프로그램)을 업데이트하면서, 냉동 온도에 노출되면 안 되는 백신을 냉동 팩과 함께 사용할 수 있는 방법 등 실용성이 높은 상세한 설명과 간단하게 이용할 수 있는 아이디어 및 사용자들이 백신을 잘못 취급하는 것을 방지하기 위해 다양한 라벨을 제공하고 있다. 

일본은 2014년의 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가입을 계기로 2018년 PIC/S의 ‘GDP 가이드라인’을 참고하여 ‘JGDP’(Japanese Good Distribution Practice)를 발표했다. 이를 통해 콜드체인 의약품의 운송 중 온도 조건 유지에 대한 도매업자의 책임을 명시하고, 의약품 유통 시 지켜야 하는 전반적인 준수사항을 기술하고 있다. 의약품의 품질을 유지하기 위한 하드웨어로 수송용기, 패키징 및 라벨에 대한 지침과 콜드체인 의약품의 수송 조건이 유지될 수 있도록 기기 사용, 온도제어장치, 계절적 요소, 절연/단열 케이스 등에 대한 기준도 제시하고 있는데, 아직 일본의 JGDP는 법적 의무사항은 아니다.

WHO는 ‘Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products’(WHO Technical Report Series, No. 957, 2010)에서 콜드체인 보관 및 유통에 대한 기준을 제시하고 있다. 첫째, 사용하는 차량을 포함해 운송방법은 기후, 계절적 변화, 지역적 조건을 고려한다. 둘째, 온도 제어가 필요한 제품의 공급은 적절한 보관 및 운송 조건을 준수한다. 셋째, 운송 중에 주어지는 환경 조건(예: 온도 및 습도)과 다르거나 이를 제한하는 특수 조건이 필요한 경우에는 온도 모니터링 및 기록이 필요하다. 넷째, 온도 모니터링 조건에 사용되는 장비, 차량 및 용기는 정기적으로 검정 및 교정한다.

PDA(Parenteral Drug Association)는 비경구용 의약품(무균제제) 취급과 관련된 가이드라인을 제공하는 제약산업 관련 협회로서, GMP 관련 정보 및 국제적 수준의 교육을 제공하는 비영리단체이다. PDA의 ‘The PDA Cold Chain Discussion Group’은 지난 10년이 넘는 기간 동안 세계적으로 콜드체인 가이드라인을 마련한 선구자인데, Technical Report 발행을 통해 콜드체인 시스템과 관련된 다양한 가이드라인을 제공하고 있다.

국제항공운송협회(IATA, International Air Transport Association)는 대부분의 콜드체인 제품이 항공운송을 통해 전 세계로 배송됨에 따라 항공운송업체를 위해 2009년 콜드체인 의약품에 중점을 둔 ‘부패하기 쉬운 항공화물 취급 가이드라인’을 발행하고, ‘의약품 항공운송품질인증제도’(Center of Excellence for Independent Validators Pharma)를 시행하고 있다. 

이 외에도 헬스케어유통연맹(HDA, Healthcare Distribution Alliance)은 2008년 12월 '콜드체인 제품 및 온도에 민감한 제품 관리 가이드라인'을 마련했으며, 국제안전운송협회(ISTA, International Safe Transit Association)도 2010년 콜드체인 패키징 등에 사용되는 단열 수송 용기의 설계 및 인증 적격성을 위한 새로운 Standard를 규정했다.

우리나라에서 콜드체인과 관련된 법령은 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6, ‘의약품 유통품질 관리기준’을 근간으로 한다. 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」의 경우 백신 등의 판매자인 제조업자·수입자·도매상 및 약국개설자가 준수해야 할 의무사항에 대해 다루고 있다. ‘의약품 유통 품질관리 기준’은 제조업자·수입자 및 도매상이 준수해야 할 의약품의 유통품질관리에 관한 의무사항들을 규정하고 있는데, 콜드체인 의약품과 관련해서는 “지정의약품”, “일정 온도를 유지할 필요가 있는 의약품”, “생물학적 제제등”, “냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품” 등으로 표현하여 규정하고 있다.

아울러 식품의약품안전처와 질병관리청이 공동으로 작성하여 공표한 행정규칙 차원의 가이드라인으로서 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’(2020.7.)이 있다. 동 가이드라인은 백신을 취급하는 제조업자·수입자·도매상 및 의료기관 종사자가 백신 보관수송 및 취급 시 고려해야 할 권고사항에 대해 다루고 있다. ‘의약품 유통 품질관리 기준’의 적용 당사자가 아닌 약국개설자 및 의료기관들은 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」 및 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 따르도록 하고 있다.

한편 코로나19 백신의 보관·수송 및 접종과 관련하여 식품의약품안전처와 질병관리청 합동으로 ‘코로나19 예방접종대응추진단’ 및 코로나19 백신의 제조·수입·도매(계약)업체와 접종기관을 위한 ‘코로나19 백신 보관·수송관리 지침’을 2021년 1월 제정·공포하였으며, 5월 31일 개정되어 현재 시행 중에 있다. 동 지침은 코로나대응단이 계약한 코로나19 백신을 국내·외 제조소로부터 접종기관까지 보관 및 수송에 관한 사항을 기술한 것으로, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 코로나대응단과 수입ㆍ제조ㆍ도매업자간의 계약사항을 바탕으로 규정하고 있다.

□ 콜드체인 가아이드라인 비교

우리나라와 제약선진국인 미국·유럽(EU)·일본의 콜드체인 규정 및 지침을 비교해 보면 각기 다른 서술적 특징을 가지고 있다. 우리나라는 해당 규정을 적용받는 의약품 제조업자·수입자 및 도매상 등이 준수해야 할 사항들을 중심으로 서술하고 있는 반면, 미국은 “위해도(Risk)”를 감소시키기 위해 준수해야 할 “절차 및 전략”을 중심으로 서술하고 있으며, EU와 일본은 의약품의 품질과 무결성을 유지하기 위해 수행되는 “업무(Activities)”를 중심으로 서술하고 있는 것으로 분석된다.

아울러 이들 국가의 콜드체인 규정과 지침에는 다음과 같은 공통점 및 차이점을 확인할 수 있다.


우선 콜드체인 시스템의 시설 및 장비에 대한 기준은 의약품의 보관조건 유지를 위한 하드웨어로서 보관시설(보관소, 냉장·냉동고), 수송용기 그리고 운송차량에 대한 사항으로 구성되어 있다. 하드웨어는 크게 온도관리와 운송관리로 나눠 볼 수 있는데, 온도관리 측면에서는 “자동온도기록장치”, “보관소의 온도 적격성평가”, “경보시스템”, “비상전원시설”에 대한 기준이, 운송관리 측면에서는 “수송용기 적격성평가”, “운송차량 적격성평가”, “차량 운행과 별개의 전원 기능”, “실시간 위치 추적 장치”에 대한 기준들이 주요 항목이다. 

우리나라는 “운송차량 적격성평가” 및 “수송용기 실시간 위치 모니터링”과 같이 운송과 관련된 규정에서 다소 미흡함을 나타냈다. 미국과 EU, 일본은 운송차량 적격성평가 기준을 설정하고, 미국은 수송용기 실시간 위치 모니터링에 대해서도 권고하고 있다. 우리나라는 운송차량에 대한 적격성평가 실시 여부와 기준 설정이 업체별로 다르고, 대부분 운송차량의 적격성평가 없이 수송용기에 의존하여 운반이 이뤄지고 있는데, 운송차량의 적격성평가가 차량 소유 업체에게 시간과 노력이 부담될 수 있지만, 수송용기는 적격성이 입증되더라도 특정한 조건에서 보관조건 유지 여부를 검증한 것이기 때문에 차량 내부 온도에 변동 등이 생길 경우에는 온도 일탈의 위험이 있다. 미국, EU와 일본은 운송차량의 적격성평가는 실제 운송 조건에서 실시하고, 계절적 변화를 고려해야 한다고 규정하고 있다. 따라서, 우리나라 도매상 또한 의약품 품질 유지를 위해 운송차량에 대한 적격성평가에 관심을 가져야 할 것이다.

콜드체인 시스템의 소프트웨어 구성요소인 공급관리에 대해서는 “운송 중 보관조건 유지”, “보관 중 정전 등 비상상황 대처”, “운송 중 차량 시동 꺼짐 대처”에 대한 항목들이 있는데, 일반적으로 우리나라와 제약선진국들은 보관 및 운송 과정에서 비상상황에 대비하는 절차 규정을 보유하고 있다. 

특히 우리나라는 보관책임자를 정하여 보관 중인 생물학적 제제 등의 온도 유지 상태를 확인·기록하고 이를 2년간 보존하며, 출고할 때마다 운송처 별로 품목·수량 및 규격 등을 기록하는 한편, 출하증명서를 작성하여 운송담당자가 이를 지니고 운송토록 함으로써 책임 소재를 명확히 하고 있다.

콜드체인 시스템의 또다른 소프트웨어 구성요소 중 콜드체인 의약품 취급자에 대한 교육은 각 국가의 규정 및 가이드라인에 대체적으로 명시되어 있다. 

2. 국내 의약품 도매상의 콜드체인 시스템 운영 현황

가. 설문조사 개요

국내 의약품 도매상의 콜드체인 시스템 운영 현황을 파악하고, 향후 발전 방향을 모색하고자, 2020년 4월 23일부터 2020년 5월 14일까지 약 3주간 의약품 도매상을 대상으로 콜드체인 시스템 운영에 대한 설문조사를 진행했다. 조사 대상 업소는 최소한 냉장(2∼8℃) 보관조건의 콜드체인 시스템을 보유하고 있는 도매상으로서 다음 기준에 따라 선정했다.
● 2020년 2월부터 2021년 2월까지 국가 조달청 나라장터에서 백신 입찰 경험이 있는 의약품 도매상
● 2020년 매출 상위 의약품 도매상 

국가 조달용 백신 공급업체로 선정되기 위해서는 백신 취급이 가능한 콜드체인 시스템을 보유하고 있어야 하므로 국가 조달청 나라장터에서 백신 입찰 경험이 있는 도매상을 조사 대상으로 삼았다. 이 중 콜드체인 의약품을 취급하고 있는 것으로 확인된 매출 상위 70개 도매상을 조사 대상으로 선정했는데, 이후 설문조사에 응답한 업체는 33곳이었다.

설문조사는 비대면 조사를 원칙으로, 대상 업체에 전화, 팩스, 이메일을 이용해 설문조사를 요청한 후, 담당자를 통해 설문 응답을 받거나, 설문지를 회수했다. 

조사는 국내외 주요 국가 및 기관의 콜드체인 의약품 유통 규정을 비교·분석한 결과를 참고하여 콜드체인 관련 의무 또는 권고사항들을 토대로 설문 항목을 도출했다. 설문지 문항은 우리나라에서 권고사항이거나 우리나라에는 규정되어 있지 않지만 미국, EU, 일본 중 최소 한 곳에는 규정되어 있는 항목들로 구성했다. 설문 조사는 총 21개 항목으로 구성되어 진행되었으며, 추후 각 비교 대상 국가들 간의 객관적인 시행 유형(의무 또는 권고) 비교가 가능했던 16개 문항을 도출하여 결과분석에 사용했다. 

설문 구성은 “하드웨어 보유 현황”과 “소프트웨어 실시 현황”으로 나눠 각 구성 별로 세부 문항을 작성했다. 응답은 각 세부 문항에 대해 “미보유” 및 “미실시”로 답한 경우, 중요도를 “상”, “중”, “하”로 나타낼 수 있도록 했다. 각 세부 문항에 대한 설명은 다음과 같다.
● 냉장·냉동고 설정 온도 범위 이탈 경보 기능: 경보음, 전화, 문자메시지, 이메일을 통해 담당자에게 보관조건 이탈 사항을 전달하는 시스템
● 냉장·냉동고 자동성에제거 기능: 냉장·냉동고 내부에 성에가 생겼을 때 보관 제품의 보관조건 유지를 위해 이를 자동적으로 제거해주는 기능
● 정전에 대비한 보관소 비상 전원 시설(UPS, 자가발전시설 등): 정전이 발생하여 보관시설에 전원 공급이 차단됐을 때 지속적으로 전원을 공급할 수 있는 시설
● 수송용기 실시간 위치 모니터링 기능: 해당 수송용기에 GPS(Global Positioning System) 추적기를 장착하여 수송용기의 실시간 위치를 모니터링 시켜주는 기능
● 차량 운행과 별개로 전원 유지 기능: 차량 운행이 멈췄을 때도 제품 보관 구획에 전원을 공급하여 운송 중인 콜드체인 의약품의 보관조건을 유지하는 기능
● 생물학적 제제 취급담당자를 위한 별도의 교육 실시: 생물학적 제제의 입고·출고·보관 업무 담당자에게 의약품 유통 공통 교육이 아닌 별도의 교육 실시
● 생물학적 제제 운송담당자를 위한 별도의 교육 실시: 생물학적 제제의 운송 업무 담당자에게 의약품 유통 공통 교육이 아닌 별도의 교육 실시
● 의약품 입고 시, 운송 중 보관조건 유지 확인: 거래처로부터 의약품이 도매상에 운송되는 과정 동안 보관조건이 유지되었는지 확인하는 절차
● 입고 과정의 온도 유지 보증 밸리데이션 실시: 거래처로부터 도착한 의약품을 입고시키는 과정에 대한 밸리데이션을 실시하여 의약품 온도 유지를 보증
● 보관소 시설, 장비의 온도 검증을 위한 적격성평가 실시: 보관소 및 보관소 내 시설, 장비 등이 보관조건에 적절한 온도를 유지할 수 있는지 검증하는 적격성평가(온도 Mapping) 등을 실시
● 보관시설 정전 및 장비 오작동에 따른 비상상황 대처 절차 보유: 보관소 내부 정전이나 시설 및 장비의 오작동으로 보관시설의 정상적인 작동이 힘들 때를 대비한 비상상황 대처 절차 보유
● 출고 과정의 온도 유지 보증 밸리데이션 실시: 도매상이 거래처로 의약품을 출고시키는 과정에 대한 밸리데이션을 실시하여 의약품 온도 유지를 보증
● 운송 중 보관조건 유지 증명 절차 존재: 의약품도매상이 거래처에 의약품을 운송한 뒤, 운송 중 보관조건이 유지되었음을 증명할 수 있는 내부 절차
● 수송용기에 대한 적격성평가/밸리데이션 실시: 수송용기가 의약품 운송 시 온도를 정상적으로 유지할 수 있는 지 검증하는 적격성평가/밸리데이션 실시
● 차량의 시동이 꺼졌을 때의 절차 존재: 의약품 운송 중 차량의 시동이 꺼졌을 때, 콜드체인 시스템 유지 및 운송을 완료하기 위해 운송담당자가 취해야 할 내부 절차
● 운송 차량에 별도의 잠금장치 등 안전장치 존재: 기본적으로 운송차량에 존재하는 잠금 기능이 아닌 별도의 잠금장치 등을 이용하여 운송담당자가 아닌 자의 접근을 차단

나. 설문조사 결과

□ 응답자 기본정보

설문조사에 응답한 33개 도매상 중 직영으로 창고를 관리하는 업체는 94%, 직영으로 운송을 관리하는 업체는 88%로 조사됐다. 이들 업체 중 냉장 조건(2∼8℃)의 콜드체인 의약품만을 취급하는 업체는 67%, 냉장 조건 외에 냉동 또는 초저온 콜드체인 의약품도 취급하는 업체는 33%로 조사됐다. 

□ 콜드체인 주요 구성요소의 실시 현황 

33개 도매상의 응답 결과를 바탕으로 각 세부 문항에 대한 실시 업소의 비율 및 중요도 인식 정도(미실시 업소에 한정함)를 하나의 표로 나타냈다. 실시하고 있지 않은 경우에만 중요도를 선택하도록 했기 때문에 실시하지 않는 업소 비율은 중요도 인식 설문결과로 갈음했다. ([표 9] 참조)

조사 대상 세부 문항은 우리나라에서는 권고사항이거나 규정되어 있지 않지만 미국, EU, 일본 중 최소 한 곳에는 규정되어 있는 사항들로서, 동 항목의 실시 여부를 토대로 제약선진국과의 콜드체인 운영 현황을 비교해 볼 수 있다.

우선, 전체 16개 세부 문항을 실시 업소의 비율 순으로 배열한 결과, 도매상들은 대부분 생물학적 제제 취급 및 운송담당자에게 별도의 교육을 실시하고 있으며, 보관시설과 장비의 온도 Mapping 등 적격성평가를 하고 있는 것으로 나타났다. 실시 비율이 높은 문항은 다음과 같다. (괄호 안은 실시 비율)
● 생물학적 제제 취급담당자를 위한 별도의 교육 훈련 실시 (94%)
● 보관시설, 장비의 온도 검증을 위한 적격성 평가 실시 (91%)
● 생물학적 제제 운송담당자 별도의 교육 실시 (85%) 

반면, 실시 비율이 낮은 문항은 운송 분야에서 많이 나타났다. 특히 많은 도매상에서 운송차량에서 일어날 수 있는 비상상황에 대비하기 위한 예방조치를 하지 않고 있는 것으로 보인다. 아울러 실시간 수송용기의 위치를 모니터링하는 기능도 갖추고 있지 않은 것으로 파악되었다. 실시 비율이 낮게 조사된 문항은 다음과 같다. (괄호 안은 실시 비율)
● 차량 운행과 별개로 전원 유지 기능 (15%)
● 차량 시동이 꺼졌을 때의 절차 존재 (19%)
● 수송용기 실시간 위치 모니터링(GPS) 기능 (25%)
● 정전에 대비한 보관소 비상 전원 시설(UPS 등) 존재 (28%)

□ 취급업무별 실시 현황 

세부 문항을 입고 및 출고, 보관, 운송 등 취급업무별로 구분하여 실시 업소의 비율 순으로 배열한 결과, 입·출고와 관련된 문항에서는 실시하는 업소와 실시하지 않는 업소의 비율에 큰 차이를 보이지 않았다. 특히 입·출고 과정에서의 온도 유지 보증을 위한 밸리데이션은 보관이나 운송 과정에 대한 적격성평가에 비해 상대적으로 소홀해 보인다. (괄호 안은 실시 비율)
● 출고 과정 동안의 온도 유지 보증을 위한 밸리데이션 실시 (55%)
● 의약품 입고 시, 운송 중 보관조건 유지 확인 (53%)
● 입고 과정의 온도 유지 보증 밸리데이션 실시 (44%) 

보관 업무와 관련하여 보관시설의 정전 및 오작동에 따른 비상상황에 대해서는 58%의 업체가 대처 절차를 갖고 있다고 응답한 반면, 정전에 대비한 보관소 비상 전원 시설을 갖추고 있다고 응답한 업체는 28%에 불과했다. 따라서 이들 도매상은 정전이나 오작동 등 비상상황에서 콜드체인 시스템이 복구될 때까지 별도의 수송용기에 넣어 임시로 보존하거나 다른 시설의 보관시설 및 장비에 옮겨 보관하는 방법을 사용하는 것으로 사료된다. (괄호 안은 실시 비율)
● 보관시설, 장비의 온도 검증을 위한 적격성 평가 실시 (91%)
● 보관시설 정전 및 오작동에 따른 비상상황 대처 절차 보유 (58%)
● 냉장·냉동고 설정 온도 범위 이탈 경보 기능 (46%)
● 냉장·냉동고 자동성에제거 기능 (44%)
● 정전에 대비한 보관소 비상 전원 시설(UPS 등) 존재 (28%) 

운송 업무와 관련하여 운송 중 온도 유지를 검증하는 적격성평가 및 밸리데이션은 다수의 도매상에서 시행하고 있는 반면, 비상상황에 대한 예방조치는 상대적으로 마련되어 있지 않은 것으로 나타났다. 운송 과정에서의 콜드체인 유지를 주로 수송용기에 의존한 결과로 파악된다. 실시 비율은 다음의 순으로 조사됐다. (괄호 안은 실시 비율)
● 운송 중 보관조건이 유지됐음을 확인 (70%)
● 운송 차량에 별도의 안전장치 및 잠금장치 존재 (69%)
● 수송용기에 대한 적격성평가 실시 (63%)
● 수송용기 실시간 위치 모니터링 기능 (25%)
● 차량 시동이 꺼졌을 때의 절차 존재 (19%)
● 차량 운행과 별개로 전원 유지 기능 (15%)
 

□ 중요도에 대한 인식

세부 문항에 대한 응답 결과 중 실시하지 않은 업소의 해당 문항에 대한 중요도 인식 정도를 반영하여 재구성하였다.

대부분의 문항에서 실시 업소 비율과 실시하지 않는 업소의 중요도 인식에 일관된 경향을 보이지는 않았다. 다만 이들 문항은 2가지의 특징으로 구분할 수 있었다.
● 다수의 도매상에서 실시하고 있지는 않지만 중요하다고 인식하고 있는 항목
● 다수의 도매상들이 실시하고 있지 않을 뿐만 아니라 중요하지 않다고 인식하는 항목

우선, 실시하고 있지는 않지만 그 중요도가 높다고 인식하는 비율이 이를 실시하고 있는 비율보다 높은 항목은 다음과 같다. 도매상들은 보관소의 정전에 대비한 비상 전원을 지금은 갖추고 있지 않지만 중요한 시설로 인식하고 있으며, 운송차량의 시동이 꺼졌을 때와 같은 비상상황에 대처하기 위한 절차나 별개의 전원 유지 기능 또한 현재는 갖추고 있지 않지만 중요한 항목으로 인식하고 있었다. (괄호는 실시 비율/중요도 ‘상’으로 인식 비율)
● 정전에 대비한 보관소 비상 전원 시설(UPS 등) 존재 (28%/36%)
● 차량 운행과 별개로 전원 유지 기능 (15%/34%)
● 차량 시동이 꺼졌을 때의 절차 존재 (19%/28%)

한편, 도매상들이 상대적으로 시행하고 있지 않으면서 중요도를 비교적 낮게 인식하고 있는 항목도 있었다. 특히 수송용기의 실시간 위치 모니터링 기능에 대해서는 실시 비율이 낮고 그 중요성에 대한 공감대도 부족한 것으로 이해된다. 따라서 이런 항목들은 그 필요성에 대한 재검토가 필요할 것으로 사료된다. (괄호는 실시 비율/중요도 ‘상’으로 인식 비율)
● 수송용기 실시간 위치 모니터링(GPS) 기능 (25%/17%)
● 냉장·냉동고 자동성에제거 기능 (44%/13%)

3. 시사점

코로나19 백신에 대한 중요성이 부각되면서 콜드체인에 대한 관심 또한 커지고 있다. 콜드체인의 실패는 의약품의 안정성, 안전성, 그리고 유효성과 직결되며 재정적으로도 큰 손실을 유발한다. 

콜드체인 의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 생물의약품 수요가 증가함에 따라 시장 규모는 확대되고 있고, 이는 곧 콜드체인 유통 체계의 활성화를 의미한다. 이에 맞춰 콜드체인 의약품의 운반·보관 및 실시간 모니터링 기술 또한 진보하고 있다. 특수 포장과 수송용기를 기반으로 발전해 왔던 지금까지의 고전적인 콜드체인에서 IoT, 클라우드, 빅데이터, AI 등 최첨단의 기술들이 접목되고 있다. 

현재 우리나라의 의약품 콜드체인도 성장하는 단계이다. 많은 의약품 물류·유통 업체들이 콜드체인을 위한 인프라에 투자하고 있다. 초저온 물류센터를 신축하는가 하면, 운송 중 발생할 수 있는 다양한 돌발상황에 대한 대비책을 세우고 있다. 하지만 콜드체인으로 가는 우리의 길은 아직 멀고 바쁘기만 하다.

그동안 우리나라에서 의약품 유통 분야는 정부 정책에서 상당히 낮은 순위에 위치해 있었다. 콜드체인 의약품 유통에 관한 연구는 부족한 상황이고, 도매상의 콜드체인 의약품 유통 환경 실태조사는 이뤄지지 않고 있다. 이를 관리하고 검증해야 할 정부의 지침이나 기준 또한 미흡한 상태이다. 이런 상황이 이번 코로나19로 인한 팬데믹에서 국민들이 백신에 대한 불안감을 가지게 되었던 원인 중 하나일 것으로 생각한다. 

의약품 콜드체인의 특징은 비용 절감보다 품질관리를 우선한다는 점에서 일반 제품의 유통과는 그 결이 다르다. 콜드체인 유통의 중요성이 그 어느 때보다 강조되는 이유이다. 앞으로 우리나라 콜드체인 의약품의 유통 선진화를 위한 보다 다양한 연구와 정책 개발 그리고 업계의 적극적인 노력이 필요하다.

이 원고는 “콜드체인 의약품 유통 관련 규정과 국내 도매상 현황 연구”(황재선, 2021. 8. 성균관대학교 제약산업학과 석사논문)과 “2020 BIOPHARMA COLD CHAIN SOURCEBOOK 11TH EDITION, PHARMACEUTICAL COMMERCE, (2020)” 내용을 중심으로 작성하였음.

 자료정리  제약산업학과 배영준, 장명욱, 신지윤 연구원


  • 출처 : 히트뉴스  
  •  입력 2021.08.26 06:31


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