Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2020. 12. 21]코로나 백신 콜드체인, 시스템 구축·업체 자율점검 필수

운영자
2020-12-23
조회수 268

의약품도매유통발전포럼 '백신 콜드체인 가이드라인' 안내
 보관·관리 이상발생 시 사소한 문제라도 공급사와 상의해야

         

'상온 노출 독감백신'으로 화두가 된 의약품 콜드체인(Cold Chain), 특히 백신 콜드체인은 비상상황을 대비해 전 과정을 '시스템'화 하고, 밸리데이션(기준에 맞는 결과를 일관성 있게 도출-검증-문서화)이 필요하다는 진단이 나왔다. 

콜드체인의 핵심은 "백신의 효능을 유지, 적정 온도를 유지하는 것"으로 제조부터 사용까지 관련 지침이 절실하다는 의미다. 또, 업체의 자율 점검도 강조됐다.


한국의약품유통협회(회장 조선혜)와 성균관대학교 LINC+ 사업단은 21일 협회 대회의실에 '국내 의약품 콜드체인(Cold Chain)의 현 주소와 솔루션'을 주제로 2020 의약품도매유통발전포럼을 열었다. 코로나19 상황으로 온·오프라인 동시에 진행됐다.

협회 임원과 회원사 대표 등이 참석한 가운데 이날 포럼은 ▲국내 콜드체인 가이드라인 : 백신을 중심으로(이재현 성균관대학교 제약·바이오 UNIC장·의약품유통정책연구소장) ▲의약품 콜드체인 운영 사례: 보관, 운송을 중심으로(이태현 DKSH 상무) ▲의약품 콜드체인 솔루션&플랫폼(최동호 FMS 대표) 발표가 이어지고 있다.


조선혜 협회장은 개회사를 통해 "최근 코로나19 백신 접종이 시작되고 있어, 정상적인 생활로 돌아갈 수 있을 것"이라며 "현안 해결을 위한 방안을 찾아야 하는데, 의약품 콜드체인 시스템 현황과 솔루션을 알아야 한다"고 강조했다.

조 회장은 "백신을 비롯한 바이오의약품 시장의 빠른 성장으로, 갈수록 의약품 유통에서 콜드체인의 중요성과 활용도는 커지고 있으며, 시장 또한 급속도로 성장 할 것"이라며 "의약품 유통이 본업인 우리 업계로서는 반드시 '헤게모니'를 쥐고 가야 한다. 따라서 우리 업계는 선제적으로 의약품 콜드체인 시장의 인프라를 빠르게 구축하고, 환경 변화에 대응해 나가야 한다"고 강조했다.

이재현 교수는 콜드체인 관련 국내외 전망과 백신 콜드체인을 중심으로 의약품 유통사의 구축과 운영 방향을 제시했다. 한국교통연구원(KOTI) 물류 분석자료에 따르면, 전 세계 콜드체인 시장 규모는 2930억 달러로, 연 평균 7.6%의 성장률을 보이고 있다.

지난해 미국에서 승인된 신약 가운데 약 44%가 '콜드체인' 필요한 의약품으로 조사됐다. 임상시험 의약품에 대한 콜드체인 수요도 늘고 있다. 헬스케어 콜드체인 물류동향은 콜드체인이 필요한 의약품 시장은 매년 59% 성장하며, 전체 의약품 시장의 33% 오름세보다 급성장할 전망이다.

이재현 성균관대학교 교수(사진제공=한국의약품유통협회)
이재현 성균관대학교 교수

세계보건기구(WHO)에 따르면, 콜드체인(Cold Chain)은 제조 시점부터 사용 시점까지 권장 온도에서 백신을 저장, 운반하는 시스템이다. 백신 콜드체인의 역할은 '백신의 효능을 유지하는 것'이다. 

호주 정부는 '백신을 2~8도 권장 온도 범위내에서 운반, 보관하는 시스템'으로, 글로벌 콜드체인 협회는 식품 정의를 빗대 '원산지부터 최종 소비자까지 품질과 안전을 유지하기 위해 부패하기 쉬운 제품 온도를 관리하는 것'이라고 했다.


올 7월 식품의약품안전처와 질병관리청(당시 질병관리본부)가 마련한 '백신 보관 및 수송 관리 가이드라인'에 따르면, 백신 콜드체인은 '온도 제어환경'으로 백신의 운반·보관·취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함한다.

이 교수는 "콜드체인에서 가장 중요한 점은 적정 온도를 유지하는 것"이라며 "유통은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 '의약품 유통품질 관리기준(GSP)' 및 '생물학적 제제등의 제조·판매관리 규칙'에 규정됐다. 의료기관에서의 보관, 취급은 7월 가이드라인을 준용하면 된다"고 했다.

의약품 유통품질 관리기준 상 의약품 보관은 '저장온도', 운송은 '수송용기'에 대한 기준이 가이드라인에 각각 명시됐다. 이 교수는 '콜드체인'을 전 과정이 확립된 시스템으로 구축하고, 밸리데이션 해야하는 점을 강조했다.

이 가운데 코로나19 백신은 새 형태의 '백신'이라 전해진다. 화이자와 모더나 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로 보관이나 운송도 "민감하다"는 게 이 교수 설명.

이 교수는 "어느 경우, 어떤 백신이 들어와도 우리 의약품유통업계는 전국 접종기관이 사용할 수 있도록 운송, 배송에 만전을 기해야 한다"며 "안타깝게도 mRNA 백신의 초저온 취급관리에 대해 아직 공식적인 기준이 없고, 제조사들의 자체 기준에 따라 운송할 수 밖에 없는 상황"이라고 했다.

 

이 교수는 '백신 콜드체인 지침'을 보편적, 공식적 기준에 맞게 설명했다. 특히 비상상황을 대비해 백신 보관 및 취급일지를 작성하고, 정기적으로 관리해야 한다. 백신 콜드체인 관리는 'GSP'에 따라, 백신 관리 담당자를 정해 그를 보관책임자로 해야 한다. 

보관소는 일반적으로 적정한 온도와 습도를 유지해야 하고, 이를 위해 자동온도기록 장치가 부착된 생물학적제제 등 전용 냉장고 또는 냉동고가 있어야 한다. 설정된 온도를 벗어날 경우 자동경보체계를 갖추는 게 바람직하다.

특히 백신 보관 온도를 일반적으로 2~8도, 평균 5도를 연중 유지해야 한다. 수두백신, 자궁경부암백신(HPV), 로타바이러스백신 등 약독화 생백신은 일광에 노출되면 백신 역가가 떨어질 수 있어 빛 가림(차광)도 해야 한다.

보관소의 온도를 검증하는 '적격성평가'와 백신 보관 장비를 골라 설치하며 주기적으로 유지 관리, 보수 해야한다.

백신을 보관할 때는 동결 보관해야 하는 제제가 아니라면, 동결되지 않도록 보관하고 적합품과 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관해야 한다. 이외, 선입선출에 의해 출고할 수 있도록 정리·보관한다.

보관 온도는 일반적으로 2~8도로 평균 5도를 유지하나, 냉동고에서는 영하 50~영하 15도의 온도를 유지해야 할 수 있다. 온도계는 필수며 온도기록 모니터링 장치를 두어야 한다. 일일 2회 결과를 기록해야 한다. 수동 모니터링을 해야 한다는 의미다.

이 교수는 "백신 관리 담당자만 백신 보관 장비의 온도를 조절해야 한다"며 "응급상황이 발생한 경우 비상 보관에 따른 냉장고 온도, 방안 온도, 재작동 시간, 비상 보관 시 온도와 시간을 기록한 후 백신공급업체와 재사용 여부를 결정해야 한다"고 했다.

대부분 백신은 일시적인 온도 상승에 큰 문제가 되지 않으나 약독화 생백신은 손상을 쉽게 받을 수 있어 사소한 문제라도 보관상 문제는 백신공급사와 상의해야 한다.

수송 차량에 설치된 냉장 또는 냉동장치는 차량 운행과 별개로 전원이 가동될 수 있는 게 바람직하다. 수송 용기는 생물학적제제 제조·판매관리 규칙에 따라 10도 이하 온도 유지가 될 수 있는 시간과 용기 특성상 종류가 나뉘었다.

이 교수는 "냉각장치가 설치된 용기·장비나 냉각제 등을 사용해 허가받은 보관 조건을 유지해 수송해야 한다"며 "운전자는 수송업무 매뉴얼 작성과 교육을 받고, 수송용기 기재할 사항을 확인해야 한다"고 했다.

백신 콜드체인은 유통사 뿐 아니라 의료기관이 인계받고, 관리해야 한다.

의료기관에서도 백신 관리 담당자를 정하고 ▲ 인수 시 백신이 물에 젖었거나 상표가 훼손됐는지 ▲출하증명서 및 전표 내역 ▲유효기간 ▲냉동 건조(동결건조) 백신이라면 백신과 첨부용제 수량 ▲온도감지표시라벨 등을 확인해야 한다.

이 교수는 "조선혜 회장님 취임으로 의약품유통정책을 연구하고자, 의약품유통정책연구소가 발족된 지 3년차 접어들었다. 내년까지 2년간 콜드체인 해외실태 등 집중적, 체계적으로 연구해 회원사에 제공하겠다"고 했다.

이어 "아쉽지만 백신 콜드체인에 대한 국제적 기준과 가이드라인이 우리나라에 제공되지 않고 있다. 운영하는 데 있어 도움되도록 자율점검표를 만들 계획"이라고 했다.

또 이 교수는 "실제 업체가 자체 확인할 자율점검표가 필요하다. 국가예방접종(NIP) 업무 위탁 의료기관의 사례를 활용하려 한다. 코로나19 위기상황에 우리 도매유통업계가 할 수 있는 일은, 충실히 할 수 있도록 돕겠다"고 했다.

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히트뉴스 강승지 기자

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