Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2023.11.02.] [기고] 생물의약품 배송안전성시험 제도 현황

운영자
2024-01-16
조회수 155


- ICH 회원국 규제기관[미국(USP), 유럽(EMA), 일본(PMDA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 대한민국(MFDS)]을 중심으로 의약품 배송안정성시험 관리 제도 비교·분석


COVID-19 팬데믹에 따른 백신 유통량의 증가 등으로 생물의약품 콜드체인(Cold chain)의 중요성에 대한 인식이 높아지고 있음. 이에 따라 식품의약품안전처는 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」 개정을 통해 유통과정 중 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 백신 등 생물의약품을 운송하는 경우에 수송차량이나 수송용기에 자동온도기록장치와 같이 저장 온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추도록 하여 온도 관리가 필요한 생물의약품에 대한 규제를 강화하였음.

콜드체인을 유지·관리하는 데 있어 특별히 유의해야 할 점은 의약품의 보관이나 운송 과정 중에 기준 온도를 벗어났을 때를 대비하는 것임. 이를 위해서 의약품 유통과정 중에 일어난 온도 일탈에 따른 위험도를 평가하기 위한 ‘배송안정성(Shipping and distribution stability) 시험’ 제도에 대해 살펴보았음.

우선, 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본, 호주, 브라질 등 ICH 회원국을 대상으로 국가별 규제기관의 안정성시험 관리 제도에 대한 현황을 조사·비교하였음. 선행 연구 문헌 등에서 제시된 운송 중의 온도 일탈에 대한 영향평가 자료로써 온도 스트레스(Extremes of temperature) 시험, 온도 사이클링(Thermal cycling) 시험과 같은 배송안정성시험을 중심으로 분석하였음. 다음으로 국내 제약사의 담당자를 대상으로 설문조사를 실시하여 배송안정성시험에 대한 인식도 및 수행 현황을 파악하였음.

연구결과로서 생물의약품 등이 보관 기준 온도를 벗어나도 품질이 유지될 수 있는 시간인 TOR(Time Out of Refrigeration) 설정을 위한 기초 데이터를 제공하고자 함. 아울러 운송과정 중 발생할 수 있는 온도 일탈에 대한 위험평가 전략으로서 배송안정성시험 자료의 활용을 제안하고자 함


 1. 생물의약품 배송안전성 관리의 배경

▢︎ 콜드체인 의약품 시장의 성장

  ㅇ 생물의약품 세계 시장 규모 확대 및 백신 등 생물의약품 수입 및 유통량 증가 등에 따라 생물의약품 콜드체인 관리 중요성 강화

  ㅇ 세계적 의약품 시장 조사기관인 ‘Evaluate Pharma’가 2022년 10월에 발표한 ‘World Preview 2022, Outlook to 2028’에 따르면, 글로벌 의약품 시장에서 생물의약품의 매출액 비중이 2022년 37%에서 2028년에는 41%로 꾸준히 증가할 것으로 전망됨

    - 생물의약품의 매출 비중의 급격한 증가는 COVID-19 백신의 사용 증가 때문으로 분석됨 (지난 2020년 33%에서 2021년에 38%로 급격한 증가세)

  ㅇ 온도에 민감한 생물의약품 시장 확대와 COVID-19 관련 백신 유통 및 사용량 증가에 따라 생물의약품에 대한 콜드체인 관리는 그 어느 때보다 중요하게 여겨지고 있으며, 이러한 추세는 앞으로도 계속될 전망


▢︎ 콜드체인 유통관리 강화

  ㅇ COVID-19 팬데믹 이후 최근 2~3년간 국내에서는 생물의약품의 콜드체인 유통관리에 대한 관련 규정 및 가이드라인이 강화되었음

「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」 개정(총리령, 2021.7), ‘백신 보관 관리 가이드라인’ 개정(식품의약품안전처 민원안내서, 2021.12), 「생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」 제정(식품의약품안전처 고시, 2022.5) 등이 해당

  ㅇ 금년(2023년) 1월에 개정된 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 6] “의약품 유통품질 관리기준”에서는 생물의약품뿐만 아니라 온도 관리가 필요한 모든 의약품에 대해 운송 과정 중 적절한 온도를 유지하도록 규정함

    - 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등 보관 온도 유지를 입증할 수 있는 장치를 갖추어야 하고, 이들 온도를 조작해서는 안 됨

  ㅇ 이에 따라 생물의약품뿐만 아니라 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 합성의약품까지 모든 의약품에 대한 콜드체인 유통관리가 강화되었음

 

▢︎ TOR(Time out of Refrigeration)

  ㅇ 식품의약품안전처와 질병관리청이 합동으로 운영하고 있는 ‘코로나19 백신 보관·수송 관리지침’(2022)에 따르면, 코로나19 백신의 수입자와 제조업자는 해당 제품이 보관 온도를 벗어나도 품질이 유지될 수 있는 시간인 TOR(Time out of Refrigeration) 자료를 사전 확인 후 정부 코로나대응단에 제출하도록 규정

    - 이는 코로나19 백신 수입자 및 제조업자가 제출한 TOR 자료를 근거로 위험평가 수행을 통해 콜드체인에서 보관조건 일탈 시에 백신의 품질에 미치는 영향을 검토하여 백신의 재사용 가능 여부 등을 확인하기 위한 것임

  ㅇ 즉, 코로나19 백신의 운송 및 보관 중 보관조건 일탈에 대한 영향평가를 위해 TOR 자료가 활용되고 있음


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