'희귀질환관리법' 제정후, 희귀약허가심사기간 비슷 혹은 증가
미국, 유럽과 '허가 신청' 날짜 차이 493일, '허가일' 차이 551일
한국, 미국, 유럽, 일본 간 연도별 신약 허가심사 기간 비교 (출처 : https://cirsci.org 및 DIA 논문 재구성)
2011년부터 10년간 신약 허가·심사 기간이 미국, 유럽, 일본 규제당국과 달리 우리나라 식품의약품안전처만 증가 추세를 보였다는 연구 결과가 나와 주목된다.
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약(합성의약품 166개, 생물의약품 69개)을 대상으로 '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사' 연구를 실시했다.
이 연구 결과는 국제학술지인 'Therapeutic Innovation & Regulatory Science(Changes in the Review Period of Drug Application and a Drug Lag from the FDA and the EMA: An Industry Survey in South Korea Between 2011 and 2020, 제1저자 최혜영, 교신저자 이재현)'에 게재됐다.
이 연구 논문에 따르면, 2011년부터 10년 동안 미국 FDA는 9.6일씩, 유럽 EMA는 5.2일씩, 일본 PMDA는 3.0일씩 신약 허가·심사기간(중앙값, Calendar days)이 줄어든 반면, 우리나라 식약처에서만 증가 추세를 보였다. 특히, 증가 추세는 2015년 이후부터 더 두드러졌다.
식약처는 2016년 '희귀질환관리법'을 제정해 희귀의약품의 신속한 국내 허가·심사를 추진하기 위해 법령 체제를 갖추는 등 움직임을 보여왔다. 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률'과 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 공급을 위한 특별법' 제정도 같은 맥락에서 바라볼 수 있다.
이같은 노력에도 2011년부터 2020년까지 국내 신약 허가·심사에 소요되는 실제적 기간은 증가한 것으로 나타났다.
DIA에 수재된 논문은 "신약 접근성 개선을 위한 관련 법 규정 정비도 중요하지만 실질적으로 규제 당국의 보다 세심한 법 집행이 요구된다"며 "앞으로 신약의 허가·심사기간에 대한 제도적 보완과 신약의 허가·심사 기간 및 Drug Lag을 줄이기 위한 정부와 업계의 지속적 노력이 필요해 보인다"고 주장하고 있다.
국내 신약의 허가·심사기간이 2015년 이후부터 허가·심사기간이 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)
2011년 276일이던 국내 신약 허가·심사기간은 2014년 342일까지 증가하다가 2015년 190일로 감소했다. 다만, 그 이후로 2020년 353일까지 지속적으로 증가해 회귀분석 결과 평균 15.4일씩 증가하는 추세를 보였다.
합성의약품과 생물의약품의 허가·심사 기간은 중앙값으로 291일 및 353일이었고, 회귀분석 결과 생물의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났다.
희귀의약품(n=88)은 일반 신약에 비해 130.4일 더 빠른 허가·심사 기간을 보였지만, 오히려 2015년 '희귀질환관리법' 제정 후 그 기간이 비슷하거나 더 오래 걸리는 경우도 있었다.
이 논문은 이 외에도 미국 FDA, 유럽 EMA와 국내 식약처 사이의 Drug Lag(신약 허가 지연)을 분석한 결과도 수록하고 있다.
(위) 미국 FDA 및 유럽 EMA 신약 허가 신청 이후 국내 허가 신청까지 걸린 기간 (아래) 미국 FDA 및 유럽 EMA 신약 허가 후 국내 허가까지 걸린 기간 (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)
연구 결과 특정 신약이 미국 또는 유럽에서 허가 신청된 날짜와 그 신약이 국내에서 허가 신청된 날짜를 비교한 'Submission gap'을 조사·분석한 결과, 2011년부터 10년 동안 국내 허가 신청된 모든 신약이 FDA, EMA보다 늦은 날짜에 허가를 신청했고, 약 493일(중앙값) 정도의 차이를 보인 것으로 나타났다.
뿐만 아니라, 특정 신약이 미국 또는 유럽에서 허가받은 날짜와 그 신약이 국내에서 허가받은 날짜를 비교한 'Approval gap'은 우리나라와는 약 551일(중앙값) 정도 차이가 난 것으로 분석됐다.
즉, 신약이 미국 또는 유럽에서 허가 신청된 지 약 493일 정도 후 국내 허가 신청이 진행되며, 미국 또는 유럽에서 품목허가를 받은 뒤 약 551일이 지난 후에야 식약처로부터 허가된다는 뜻이다.
국내 케미칼 신약의 허가심사 과정 별 소요 기간 (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)
국내 바이오 신약의 허가심사 과정 별 소요 기간 (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)
이번 연구는 신약 허가·심사 과정을 구성하는 '안전성·유효성 심사', '기준 및 시험방법 심사', 'GMP 심사' 등이 전체 허가 기간에 미치는 영향 또한 조사했다.
이 논문은 "이번 연구를 통해 허가·심사 과정 중에 GMP 심사 기간이 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비하여 오래 걸리는 것으로 파악됐다"며 "특히 GMP 현지 실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 허가심사 기간에 큰 영향을 미쳤다"고 설명했다.
'희귀질환관리법' 제정후, 희귀약허가심사기간 비슷 혹은 증가
미국, 유럽과 '허가 신청' 날짜 차이 493일, '허가일' 차이 551일
2011년부터 10년간 신약 허가·심사 기간이 미국, 유럽, 일본 규제당국과 달리 우리나라 식품의약품안전처만 증가 추세를 보였다는 연구 결과가 나와 주목된다.
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약(합성의약품 166개, 생물의약품 69개)을 대상으로 '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사' 연구를 실시했다.
이 연구 결과는 국제학술지인 'Therapeutic Innovation & Regulatory Science(Changes in the Review Period of Drug Application and a Drug Lag from the FDA and the EMA: An Industry Survey in South Korea Between 2011 and 2020, 제1저자 최혜영, 교신저자 이재현)'에 게재됐다.
이 연구 논문에 따르면, 2011년부터 10년 동안 미국 FDA는 9.6일씩, 유럽 EMA는 5.2일씩, 일본 PMDA는 3.0일씩 신약 허가·심사기간(중앙값, Calendar days)이 줄어든 반면, 우리나라 식약처에서만 증가 추세를 보였다. 특히, 증가 추세는 2015년 이후부터 더 두드러졌다.
식약처는 2016년 '희귀질환관리법'을 제정해 희귀의약품의 신속한 국내 허가·심사를 추진하기 위해 법령 체제를 갖추는 등 움직임을 보여왔다. 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률'과 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 공급을 위한 특별법' 제정도 같은 맥락에서 바라볼 수 있다.
이같은 노력에도 2011년부터 2020년까지 국내 신약 허가·심사에 소요되는 실제적 기간은 증가한 것으로 나타났다.
DIA에 수재된 논문은 "신약 접근성 개선을 위한 관련 법 규정 정비도 중요하지만 실질적으로 규제 당국의 보다 세심한 법 집행이 요구된다"며 "앞으로 신약의 허가·심사기간에 대한 제도적 보완과 신약의 허가·심사 기간 및 Drug Lag을 줄이기 위한 정부와 업계의 지속적 노력이 필요해 보인다"고 주장하고 있다.
2011년 276일이던 국내 신약 허가·심사기간은 2014년 342일까지 증가하다가 2015년 190일로 감소했다. 다만, 그 이후로 2020년 353일까지 지속적으로 증가해 회귀분석 결과 평균 15.4일씩 증가하는 추세를 보였다.
합성의약품과 생물의약품의 허가·심사 기간은 중앙값으로 291일 및 353일이었고, 회귀분석 결과 생물의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났다.
희귀의약품(n=88)은 일반 신약에 비해 130.4일 더 빠른 허가·심사 기간을 보였지만, 오히려 2015년 '희귀질환관리법' 제정 후 그 기간이 비슷하거나 더 오래 걸리는 경우도 있었다.
이 논문은 이 외에도 미국 FDA, 유럽 EMA와 국내 식약처 사이의 Drug Lag(신약 허가 지연)을 분석한 결과도 수록하고 있다.
연구 결과 특정 신약이 미국 또는 유럽에서 허가 신청된 날짜와 그 신약이 국내에서 허가 신청된 날짜를 비교한 'Submission gap'을 조사·분석한 결과, 2011년부터 10년 동안 국내 허가 신청된 모든 신약이 FDA, EMA보다 늦은 날짜에 허가를 신청했고, 약 493일(중앙값) 정도의 차이를 보인 것으로 나타났다.
뿐만 아니라, 특정 신약이 미국 또는 유럽에서 허가받은 날짜와 그 신약이 국내에서 허가받은 날짜를 비교한 'Approval gap'은 우리나라와는 약 551일(중앙값) 정도 차이가 난 것으로 분석됐다.
즉, 신약이 미국 또는 유럽에서 허가 신청된 지 약 493일 정도 후 국내 허가 신청이 진행되며, 미국 또는 유럽에서 품목허가를 받은 뒤 약 551일이 지난 후에야 식약처로부터 허가된다는 뜻이다.
이번 연구는 신약 허가·심사 과정을 구성하는 '안전성·유효성 심사', '기준 및 시험방법 심사', 'GMP 심사' 등이 전체 허가 기간에 미치는 영향 또한 조사했다.
이 논문은 "이번 연구를 통해 허가·심사 과정 중에 GMP 심사 기간이 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비하여 오래 걸리는 것으로 파악됐다"며 "특히 GMP 현지 실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 허가심사 기간에 큰 영향을 미쳤다"고 설명했다.