Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2021.11.12] "콜드체인 활용, 이제는 생물의약품 전반으로 확대"

운영자
2021-11-15
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쥴릭파마, 11일 콜드체인 세미나 개최
콜드체인, 백신에서 생물의약품으로 확대… 자동온도기록장치 요건 강화

올해 9월 기준 생물의약품 전체 646개 품목 중 94%에 해당하는 609개 품목이 냉장, 냉동의 콜드체인을 필요로 하는 것으로 나타났다. 백신 관점의 콜드체인 과 규제는 이제 혈액제제, 세포치료제, 유전자치료제 등과 같은 생물의약품으로 확대될 전망이다. 바야흐로 콜드체인시대다. 콜드체인을 연구한 이재현 성균관대 교수의 세미나 발표 내용을 담았다. 편집자 

앞으로는 생물의약품 전반에 걸쳐서 콜드체인이 활용될 것으로 전망된다. 콜드체인 운영을 위한 자동온도기록장치 관련 지침 변경 역시 중요한 지점으로 꼽힌다.

이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 쥴릭파마가 개최한 ‘콜드체인 세미나 발표’에서 11일 '생물학적 제제 관련 규정 변화 및 2022년 콜드체인 트렌드'를 주제로 발표했다.


이 교수는 발표에서 올해 9월 기준 생물의약품 전체 646개 품목 중 94%에 해당하는 609개 품목이 냉장, 냉동이 필요한 콜드체인인 점을 지적하며 "우리나라 콜드체인이 주로 백신을 관점으로 규제의 수단으로 활용됐다면, 이제는 백신뿐만 아니라 혈액제제, 세포치료제, 유전자치료제 등과 같은 생물의약품으로 확대됐다. 이는 새로운 흐름의 한줄기"라고 말했다.

자동온도기록장치에 대한 지침변화와 관련해서는 "내년 1월 17일 시행 예정이며, 코로나19 운반보관과 관련된 여러가지 여건 변화에 따라 주로 자동온도기록장치에 관한 요건 강화로 개정됐다"고 말했다.


이 교수는 콜드체인을 하드웨어와 소프트웨어로 분류하며, 하드웨어적인 측면에 대해 "보관과정과 운송과정에 필요한 시설들로 나눠볼 수 있는데 그중에서 보관소의 시설이라고 하면 어떤 종류의 콜드체인 대상 의약품을 관리 보관하느냐에 따라서 해당 시설도 다양하게 운영할 수 있다. 핵심은 자동온도기록장치가 부착돼야 한다는 것"이라고 말했다.

이 교수는 "그동안 대부분 유통업체들이 자동온도기록장치를 부착한 냉장고나 냉동고를 사용해왔는데, 이번 가이드라인을 보면 특히 검정과 교정에 대한 주문을 강조하고, 국가기술표준원 한국인정기구의 검정을 받은 자동온도기록장치를 사용하도록 돼 있다"고 말했다.  이어 "냉장고나 냉동고가 자동온도기록장치가 부착돼서 운영되는데 만약 이 시설들이 설정된 온도를 벗어나는 경우 자동경보장치를 갖추는 것이 바람직하다는 기준들도 있다. 이는 사실상 의무적으로 지키라는 이야기"라고 설명했다.

특히 이재현 교수는 "콜드체인의 운영은 유통업계만의 몫이 아니라, 공급자인 제약사와 사용자인 요양기관 모두가 각자의 역할과 협력이 있어야 한다"는 점을 강조했다. 특히 "정부가 콜드체인 관련 규제를 강화하면서, 유통업계의 수용 태세나 인프라에 대한 고려없이 기준만 제시하는 것은 적절하지 못하다"고 지적하면서, "정부가 지금이라도 적극적으로 제도 시행을 위한 재정지원과 제약ㆍ유통업계의 협력 방안을 마련해야 한다"고 주문했다.


히트뉴스 권정환 기자 kjh0807@hitnews.co.kr



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