Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2021. 04. 08] 국제기준 못미치는 KGSP "의약품·공급망 중심 변화 필요"

운영자
2021-04-10
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국내외 의약품 유통품질 관리기준 비교...국제 기준 미달, 구성·항목 상향 조정 필요


우리나라 의약품 유통품질 관리기준(KGSP, Korea Good SupplyingPractice)은 국제적 기준에 미치지 못하는 구성과 항목으로 상향 조정이 필요한 실정으로, 해외 GDP 규정 대비 부족한 항목을 개선하고 행위자 중심의 가이드라인 성질에서 의약품·공급망 중심으로 변화가 필요하다는 주장이 제기됐다.

성균관대학교 대학원은 최근 석사 학위논문 '국내 KGSP와 제약선진국의 GDP 가이드라인 비교연구'(제약산업학 김세현, 지도교수 이재현) 공개했다.

의약품 유통품질 관리기준은 GMP 기준하에 제조된 의약품을 도매 유통업자가 의약품 유통 공급망 전체에 걸쳐 의약품의 품질과 무결성이 유지되게 하도록 충족해야 하는 최소 기준이다. 유럽연합의 Good Distribution Practice(GDP) 가이드라인 제정을 시작으로 국제적으로 GDP라는 개념의 의약품 유통품질 관리기준이 운용되고 있다.

그러나 한국의 경우, PIC/S 가입 후 국제적 조화에 맞춰 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 가이드라인의 개정이 이뤄졌지만 KGSP의 경우 국제적 기준에 미치지 못하는 구성과 항목으로 국내 의약품 유통품질 관리기준의 상향 조정이 필요한 실정이다.

논문에서는 유럽(EU GDP), 미국(USP 1083), 일본(JGDP), 한국(KGSP)에서 발행한 가이드라인을 선정하고 범주화해 국내 의약품 유통품질 관리기준 가이드라인과 비교했다.

2018년 1월 승인된 선행 연구의 경우 WHO의 가이드라인을 위주로 집중 비교한 반면 이번 연구에서는 각 가이드라인의 전체 제목 및 소제목을 동일한 주제로 묶어 국내 KGSP 가이드라인과 비교했다.

연구결과 전반적으로 최초의 EU GDP 가이드라인이 한국의 국제 조화에 맞는 의약품 유통품질 관리기준 작성에 참고할 만한 항목이 가장 풍부했으며 의약품 무결성을 중심으로 가이드라인이 작성됐다.

미국의 경우, 공급망 무결성의 관점에서 가이드라인이 기술됐고 일본의 경우, 의약품과 운송을 중심으로 한 가이드라인을 특징으로 하고 있는 반면, 한국은 의약품 도매업소 행위자별 업무를 중심으로 가이드라인을 서술한 특징이 있었다.

연구자는 "우리나라 의약품 유통품질 관리기준의 국제적 조화를 위해서는 EU GDP에서 제시한 의약품 유통 전용 컨테니어 및 장비에 대한 밸리데이션 및 적격성 평가 절차를 마련해야 한다"고 설명했다.

이어 "JGDP에서 제시한 운송업무 관리 방법에 따라 온도 편차 보고, 운송 루트의 위험을 평가하고 운송 차량과 장비에 대한 적격성 평가 절차를 통해 의약품 유통 중 공급망의 무결성을 확보해야 한다"며 공급업무 선진운영 방안으로 EU GDP, PIC/S, JGDP에서 제시한 공급업체, 판매처의 적격성 평가, 선별 업무에 대한 교육 절차를 마련해야 한다"고 강조했다.

마지막으로 "KGSP의 현재 항목으로는 국제적 조화에 미치지 못하는 실정이며, 국외 GDP 규정 대비 부족한 항목을 개선하여 KGDP 상향조정과 함께 행위자 중심의 가이드라인 성질에서 의약품, 공급망 중심의 가이드라인 성질의 변화가 필요하다"고 덧붙였다.

약사공론 김경민 기자 kkm@kpanews.co.kr 

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