Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2021. 02. 24] "문제는 디테일...국제기준 못 따라가는 KGSP"

운영자
2021-02-25
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유통협 "책임자 업무로만 규정, 공급망 중심으로 바뀔 때"
▲공급업체 적격성 ▲선별 업무 ▲회수·반품 ▲자율점검

         

'의약품 유통품질관리에 관한 규정' KGSP(의약품유통품질관리기준)가 국제 기준에 미치지 못한 구성과 항목들로 운영되고 있다는 지적이 제기됐다.

제약 선진국들이 공통적으로 제시하고 있는 항목들은 유통 품질을 보증하는 만큼 반영해야 하나, 우라나라의 경우 빠져있다는 의미다.

KGSP는 유통 책임자의 업무범위를 규정하고 있으나 공급망이 책임을 지는 KGDP(우수의약품유통품질관리기준)로 수준 상향과 국제 조화가 필요하다는 진단도 나왔다.

이재현 한국의약품유통협회 정책연구소장(성균관대 약대 교수)
이재현 한국의약품유통협회 정책연구소장(성균관대 약대 교수)


한국의약품유통협회 정책연구소(소장 이재현 성균관약대 교수)는 최근 발간한 연간 정책연구보고서에 프로젝트 형식의 GDP(Good Distribution Practice) 제도 연구를 실어 이같이 주장했다.

KGSP(Korea Good Supplying Practice, 의약품유통품질관리기준)는 약사법 시행규칙에 속한 내용으로 우수한 의약품의 유통 및 부정불량의약품의 유통 방지를 위해 의약품 공급자(제조업자·수입자·도매상)가 준수해야 할 의약품 유통품질관리에 관한 규정이다.

이에 비해 GDP(Good Distribution Pratice)는 국제적으로 GMP(우수 의약품 제조및품질관리기준)를 통해 생산된 의약품의 물류 및 유통 단계에서 공급망의 안정과 신뢰, 효율적인 운용을 위한 관리 표준이다.

GDP는 유럽연합(EU)이 지난 1994년 최초로 제정한 개념으로 이후 WHO(세계보건기구), PIC/s(의약품실사상호협력기구) 등 국제기구들은 EU GDP를 근거로 각 회원국들이 운용할 수 있도록 자체 GDP를 제정해 유통과정에서 준수해야 하는 기준으로 권고했다.

연구진은 "우리나라는 일본과 함께 2014년 의결권 있는 PIC/s 회원국으로서의 요건을 갖추려 기구 가입을 전후로 활발하게 GMP 관련 법규와 가이드라인을 개선했으나, GDP 측면에서는 국제조화에 맞지 않는 관심과 행보를 보였다"고 지적했다.

따라서 연구진은 국내 KGSP 기준과 EU GDP, 미국의 USP 1083, 일본의 JGDP 등 제약선진국의 GDP 규정과 주요 항목에 대해 비교해 국내 규정의 국제 조화를 주장했다.

 

"유통품질 중요성은 알지만… 디테일 부족한 우리 KGSP"

연구진은 비교 대상 유통관리기준 모두 "의약품이 유통과정에서 부정, 불량하게 유통되는 것을 방지하고자 체계적인 품질관리를 강조하고 있다"고 했다. 


유럽, 미국과 일본 그리고 우리 기준은 구성과 내용에서 차이가 많아 사전에 비교 항목을 선정했고 이것이 ▲시설 및 장비 ▲직원 ▲문서 및 기준서 ▲공급업무 ▲품질관리 ▲위·변조 의약품 보고 ▲자율점검 방안에 들어있었다.

연구진은 "업계가 유통품질 관리는 운송 업무와 공급 업무를 분리하는 문화를 만들어야 한다"고 했다.

그 결과, KGSP을 국제 GDP 기준으로 조화하기 위해서는 ▲공급업체, 판매처의 적격성 평가 ▲선별 업무에 대한 교육 ▲회수, 반품에 대한 규정의 범위 조정 ▲CAPA 시스템을 마련해 자율점검 항목을 강화해야 한다고 진단했다.


'공급업체, 적격성 평가' 어떻게 보완해야 하나

국제 기준들은 의약품 보관 환경 제어나 모니터링에 쓰이는 주요 기기와 장비 적격성 평가 또는 검증된 프로세스 규제를 적용하고 있다. 그러나 KGSP는 장비에 대한 적격성 평가나 밸리데이션 및 컴퓨터화 시스템에 대해 언급하고 있지 않다.

연구진은 "시스템이 고장나거나 기능이 정지한 경우, 이에 대처할 전산화 시스템이 있기 때문에 도매업소에서 운용하는 시설과 기기 그리고 장비의 밸레데이션과 적격성 평가에 대한 절차가 필요할 것"이라고 했다.

이어 "운송 시 발생한 온도 편차나 제품의 손상은 위험 기반의 운송 루트 평가를 검토해 절차에 반영하기를 제안한다. 운송 업무 중 무결정을 보증할 의약품 운송 차량과 장비에 대한 검증도 필요하다"고 했다. 

아울러 국제 기준들은 제조판매허가 또는 제조판매승인 받은 자로부터 의약품을 공급받기 위해 인증 목록을 작성하는 절차가 규정됐다. KGSP도 도매업소가 필요한 의약품을 공급받기 위해 공급업체의 적격성 평가, 유통 시 거래하는 판매처의 적격성 평가에 대한 절차가 필요하다고 연구진은 제안했다.


입고된 의약품, 선입선출 기반으로 출고되나? 기록은?

KGSP은 선별 업무 절차를 규정하고 있지 않다. 선별 업무는 의약품이 유통되기 전 보관하는 기간 동안 선입선출 대로 기록, 출고되는지에 대한 업무다.

GDP 규정은 교육과 철저한 기록으로 의약품부터 바코드, 중량 등의 전자 문서가 유효한지 확인할 것을 요구하고 있다.

연구진은 "의약품의 무결성을 확보하기 위해서는 도매업소에서 입고된 의약품의 출고 시 올바른 제품이 선별되기 위해 선입선출 기반으로 기록, 바코드 등 전자 문서 선별 처리, 교육 및 훈련에 대한 절차가 필요하다"고 했다.

 

도매업소에서 표준으로 운용할 회수, 반품 절차 필요
국외 규정의 경우 의약품이 보관되는 환경을 제어하거나 모니터링에 사용되는 주요 기기와 장비의 적격성을 평가하고 검증된 규제를 적용하고 있다.

이에 대해 연구진은 "국내 도매업소에서 자체적으로 운용할 신속한 제품회수, 절차의 효율성 평가, 회수기록에 대한 절차가 필요하다"고 강조했다. 반환된 의약품이 불용재고되지 않도록 최소한 보관 기준을 검토해 의약품 유통품질을 지킬 필요가 있다는 것이다.

연구진은 "KGSP의 상위 법령인 약사법, 약사법 시행규칙에 규정된 불량의약품의 회수 절차, 반품 보관실에 관한 규정이 KGSP 범위 내에서 관리되도록 조정해야 한다"며 "회수 책임자가 즉시 회수 절차의 기록을 열람해 조치를 취할 수 있는 절차가 필요하다"고 했다.

 

일탈 또 못하도록 품질 관리할 모니터링 시스템 필요해
국외 GDP 규정은 일탈의 재발을 막도록 품질 시스템 안에서 품질관리 유효성을 모니터링 할 수단으로 'CAPA' 시스템을 구축하고 있다. 결함의 원인을 밝히고 사후관리 절차를 해 공급망의 무결성을 관리하고 있다.

우리도 제품 품질에 기여할 데이터를 수집해 예방조치를 강구하자는 의미다. 하지만 국내 KGSP는 품질관리 책임자가 자율점검 하고 그 결과와 개선요구사항 등의 보고서만 작성한다.

연구진은 "자체 점검에만 그치는 게 아니라 사후관리 절차를 수행해 근본 원인을 분석한 후 예방조치를 할 수 있는 CAPA 시스템에 대한 절차를 문서화하기를 제안한다"고 했다.
 

연구진은 우리 실정을 고려하지 않고 선진국과 다른 점을 부각하거나, 혹은 선진국에서 하는 좋은 점들만 모아놓고 비교한 것은 아니냐는 편견을 갖게 하려는 의도는 아님을 언급했다.

연구진은 "제약선진국들이 GDP를 통해 대부분 공통적으로 제시하고 있는 항목들은 국제적인 조화 차원이 아니더라도 의약품의 유통품질을 보증하기 위해서는 KGSP에 반영돼야 할 내용들"이라며 "비교는 필연적인 것이며, 이들 개선점들이 반영된 KGDP 제정을 위한 추가 조치가 필요하다"고 했다.

또한 "우리나라의 경우 의약품 유통 분야에 대한 개선은 미흡하다. 시기적으로 요구되고 있으니 의약품 공급망 관리에 관심과 노력이 기울여지기를 기대한다"고 했다.


출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)



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