COVID-19 팬데믹에 따른 백신 유통량의 증가 등으로 생물의약품 콜드체인(Cold chain)의 중요성에 대한 인식이 높아지고 있음. 이에 따라 식품의약품안전처는 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」 개정을 통해 유통과정 중 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 백신 등 생물의약품을 운송하는 경우에 수송차량이나 수송용기에 자동온도기록장치와 같이 저장 온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추도록 하여 온도 관리가 필요한 생물의약품에 대한 규제를 강화하였음.

콜드체인을 유지·관리하는 데 있어 특별히 유의해야 할 점은 의약품의 보관이나 운송 과정 중에 기준 온도를 벗어났을 때를 대비하는 것임. 이를 위해서 의약품 유통과정 중에 일어난 온도 일탈에 따른 위험도를 평가하기 위한 ‘배송안정성(Shipping and distribution stability) 시험’ 제도에 대해 살펴보았음.

우선, 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본, 호주, 브라질 등 ICH 회원국을 대상으로 국가별 규제기관의 안정성시험 관리 제도에 대한 현황을 조사·비교하였음. 선행 연구 문헌 등에서 제시된 운송 중의 온도 일탈에 대한 영향평가 자료로써 온도 스트레스(Extremes of temperature) 시험, 온도 사이클링(Thermal cycling) 시험과 같은 배송안정성시험을 중심으로 분석하였음. 다음으로 국내 제약사의 담당자를 대상으로 설문조사를 실시하여 배송안정성시험에 대한 인식도 및 수행 현황을 파악하였음.

연구결과로서 생물의약품 등이 보관 기준 온도를 벗어나도 품질이 유지될 수 있는 시간인 TOR(Time Out of Refrigeration) 설정을 위한 기초 데이터를 제공하고자 함. 아울러 운송과정 중 발생할 수 있는 온도 일탈에 대한 위험평가 전략으로서 배송안정성시험 자료의 활용을 제안하고자 함

 1. 생물의약품 배송안전성 관리의 배경

▢︎ 콜드체인 의약품 시장의 성장

  ㅇ 생물의약품 세계 시장 규모 확대 및 백신 등 생물의약품 수입 및 유통량 증가 등에 따라 생물의약품 콜드체인 관리 중요성 강화

  ㅇ 세계적 의약품 시장 조사기관인 ‘Evaluate Pharma’가 2022년 10월에 발표한 ‘World Preview 2022, Outlook to 2028’에 따르면, 글로벌 의약품 시장에서 생물의약품의 매출액 비중이 2022년 37%에서 2028년에는 41%로 꾸준히 증가할 것으로 전망됨

    - 생물의약품의 매출 비중의 급격한 증가는 COVID-19 백신의 사용 증가 때문으로 분석됨 (지난 2020년 33%에서 2021년에 38%로 급격한 증가세)

  ㅇ 온도에 민감한 생물의약품 시장 확대와 COVID-19 관련 백신 유통 및 사용량 증가에 따라 생물의약품에 대한 콜드체인 관리는 그 어느 때보다 중요하게 여겨지고 있으며, 이러한 추세는 앞으로도 계속될 전망