코로나19 백신 유통과정에서 대두된 콜드체인 물류 유통에 대한 의약품, 식품, 배터리 등 국가 단위 콜드체인 인증제에 대해 고민하는 국회 공청회가 열린 가운데 일탈 허용범위인 TOR(Time Out of Refrigeration)에 대한 관심이 집중됐다.
복기왕 김희정 이연희 국회의원과 인하대학교가 주최하고 세종해운, 제이앤디케이가 후원한 ‘콜드체인 모니터링 인증제 및 데이터 관리 선진화 방안 국회 공청회’가 7일 국회의원회관 제3세미나실에서 개최됐다.
김용진 인하대학교 교수는 ‘콜드체인 현황 및 모니터링 인증제’를 주제로 발표했다.
김용진 교수는 2021년부터 ‘콜드체인 상태정보 관리 및 실시간 모니터링 체계 구축’ 국가연구과제를 진행중으로 전주기 온도모니터링 시스템 개발, 관련 법제도를 검토하고 표준 및 인증제 설계 등을 연구중이다.
토론회에서 김용진 교수는 우선 콜드체인을 적용하는 의약품, 식품 관련 기업 100곳에 대한 운영 실태 현황을 분석하고 문제점을 지적했다.
국내 의약품 안전 관련해서는 KGSP(의약품 유통품질관리기준)로 관리되고 있지만 이를 해외 기준에 맞는 GDP(Good Distribution Practices)로 전환할 필요가 있다고 설명했다.
GDP는 GMP와 같이 생산된 의약품의 물류 및 유통 단계에서 공급망의 안정과 신뢰, 효율적인 운용을 위한 관리기준을 확인하는 국제 인증제도다.
EU가 최초로 제정한 개념으로 WHO, PICs 등 국제기구들이 자체 GDP를 제정해 회원국에 권고하고 있어 우리나라도 PICs 가입 이후 전환이 필요하다는 이야기가 대두되고 있다.
EU는 GDP, 미국 SUP, 일본 GDP를 적용중으로 우리나라 KGSP에는 없는 △시설, 장비에 대한 적격성 평가 및 밸리데이션 △공급자, 판매처에 대한 적격성 평가 △위조의약품, 의약품 리콜, 평균역학온도(미)△시정 및 예방조치 등이 포함돼 있다.
이날 토론에서는 의약품 관리를 위한 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’에 포함된 TOR(Time Out of Refrigeration), MKT(Mean Kinetic Temperature)도 주목됐다.
이는 자동온도기록장치의 측정 온도가 설정된 범위를 벗어난 경우 어느정도까지 일탈을 허용할 수 있을지 결정하는 것이다.
패널 토론 및 플로어 토론에서도 이러한 논의는 집중됐다.
패널토론에는 이재현 성균관대학교 객원교수가 참여했는데 이 교수는 우선 의약품 관리에 대한 시판전, 후 관리 상황에 대해 소개했다.
특히 의약품 분야 정온관리는 규제사항으로 확립돼 있는 만큼 이미 규제, 법규로 운영되는 만큼 새 인증제 필요성에 대해서는 식품분야가 집중 논의될 필요성이 있다고 제안했다.
이재현 성균관대학교 객원교수
이어 TOR과 관련해 이민재 BGF로지스 대표는 “의약품의 경우 TOR, MKT로 관리하고 있는지 몰랐다”며 “편의점 차량 유통 개폐 과정에서 일탈 관리에 어려운 부분이 있었는데 산학협력을 통해 적극 도입해 운영하겠다”고 밝혔다.
플로어에서는 TOR과 관련 유통업체가 관리업체에 공유하지 않아 문제가 되는 부분에 대해 지적하며 해결방안은 무엇인지 질의됐다.
이재현 교수는 “TOR이 제도권에 들어온 것인 코로나19 백신 때문으로 화이자의 경우 영하 150도 되는 극초저온에서 해동시켜야 했다”며 “생각지 못한 온도의 일탈이 발생했을 때 폐기여부를 결정해야 하는데 폐기한다면 손해에 대한 책임이 문제가 돼서 질병청이 일탈이 발생했을 때 화이자로부터 TOR자료를 받게끔 해줬다”고 설명했다.
이어 “코로나 당시 제주도 배송제품이 121도 이하로 보관돼야 하는데 119도가 됐는데 제품을 풀지 않고 배가 회항한적 있다”며 “당시 TOR 개념을 알았다면 제주도민이 빠르게 접종 가능하지 않았을까 싶다”고 밝혔다.
아울러 “의약품 분야에서 TOR이 도입된 이유는 책임소재 때문”이라며 “우리도 도입한 만큼 많이 활용할 수 있도록 제조업자들이 데이터 만드는 과정이 필요할 것 같다”고 밝혔다.
플로어에서는 우리와 함께 일본도 PIC/s 가입국이 되며 일본은 GDP로 전환했지만 우리나라는 KGSP가 유지되고 있는 것과 관련 전환 계획이 있는지 질의도 나왔다.
이재현 교수는 “아직 우리나라는 전환 움직임이 크게 없는 것으로 알고 있다”며 “복지부와 식약처에서 어느 부처가 할 것인지 이해관계가 다르다. 또 전환한다고 해도 제약도 어렵고, 도매도 상향조정하기 부담되고, 국민도 피부로 와 닿는 부분이 아니라 속도가 더딘 상황”이라고 밝혔다.
의약품 PIC/s 가입 이후 'GSP→GDP' 전환 필요성 제안도
2025-07-07 12:40:13
한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr
복기왕 김희정 이연희 국회의원과 인하대학교가 주최하고 세종해운, 제이앤디케이가 후원한 ‘콜드체인 모니터링 인증제 및 데이터 관리 선진화 방안 국회 공청회’가 7일 국회의원회관 제3세미나실에서 개최됐다.
김용진 교수는 2021년부터 ‘콜드체인 상태정보 관리 및 실시간 모니터링 체계 구축’ 국가연구과제를 진행중으로 전주기 온도모니터링 시스템 개발, 관련 법제도를 검토하고 표준 및 인증제 설계 등을 연구중이다.
토론회에서 김용진 교수는 우선 콜드체인을 적용하는 의약품, 식품 관련 기업 100곳에 대한 운영 실태 현황을 분석하고 문제점을 지적했다.
국내 의약품 안전 관련해서는 KGSP(의약품 유통품질관리기준)로 관리되고 있지만 이를 해외 기준에 맞는 GDP(Good Distribution Practices)로 전환할 필요가 있다고 설명했다.
GDP는 GMP와 같이 생산된 의약품의 물류 및 유통 단계에서 공급망의 안정과 신뢰, 효율적인 운용을 위한 관리기준을 확인하는 국제 인증제도다.
EU가 최초로 제정한 개념으로 WHO, PICs 등 국제기구들이 자체 GDP를 제정해 회원국에 권고하고 있어 우리나라도 PICs 가입 이후 전환이 필요하다는 이야기가 대두되고 있다.
EU는 GDP, 미국 SUP, 일본 GDP를 적용중으로 우리나라 KGSP에는 없는 △시설, 장비에 대한 적격성 평가 및 밸리데이션 △공급자, 판매처에 대한 적격성 평가 △위조의약품, 의약품 리콜, 평균역학온도(미)△시정 및 예방조치 등이 포함돼 있다.
이날 토론에서는 의약품 관리를 위한 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’에 포함된 TOR(Time Out of Refrigeration), MKT(Mean Kinetic Temperature)도 주목됐다.
이는 자동온도기록장치의 측정 온도가 설정된 범위를 벗어난 경우 어느정도까지 일탈을 허용할 수 있을지 결정하는 것이다.
패널 토론 및 플로어 토론에서도 이러한 논의는 집중됐다.
패널토론에는 이재현 성균관대학교 객원교수가 참여했는데 이 교수는 우선 의약품 관리에 대한 시판전, 후 관리 상황에 대해 소개했다.
특히 의약품 분야 정온관리는 규제사항으로 확립돼 있는 만큼 이미 규제, 법규로 운영되는 만큼 새 인증제 필요성에 대해서는 식품분야가 집중 논의될 필요성이 있다고 제안했다.
이재현 성균관대학교 객원교수
플로어에서는 TOR과 관련 유통업체가 관리업체에 공유하지 않아 문제가 되는 부분에 대해 지적하며 해결방안은 무엇인지 질의됐다.
이재현 교수는 “TOR이 제도권에 들어온 것인 코로나19 백신 때문으로 화이자의 경우 영하 150도 되는 극초저온에서 해동시켜야 했다”며 “생각지 못한 온도의 일탈이 발생했을 때 폐기여부를 결정해야 하는데 폐기한다면 손해에 대한 책임이 문제가 돼서 질병청이 일탈이 발생했을 때 화이자로부터 TOR자료를 받게끔 해줬다”고 설명했다.
이어 “코로나 당시 제주도 배송제품이 121도 이하로 보관돼야 하는데 119도가 됐는데 제품을 풀지 않고 배가 회항한적 있다”며 “당시 TOR 개념을 알았다면 제주도민이 빠르게 접종 가능하지 않았을까 싶다”고 밝혔다.
아울러 “의약품 분야에서 TOR이 도입된 이유는 책임소재 때문”이라며 “우리도 도입한 만큼 많이 활용할 수 있도록 제조업자들이 데이터 만드는 과정이 필요할 것 같다”고 밝혔다.
플로어에서는 우리와 함께 일본도 PIC/s 가입국이 되며 일본은 GDP로 전환했지만 우리나라는 KGSP가 유지되고 있는 것과 관련 전환 계획이 있는지 질의도 나왔다.
이재현 교수는 “아직 우리나라는 전환 움직임이 크게 없는 것으로 알고 있다”며 “복지부와 식약처에서 어느 부처가 할 것인지 이해관계가 다르다. 또 전환한다고 해도 제약도 어렵고, 도매도 상향조정하기 부담되고, 국민도 피부로 와 닿는 부분이 아니라 속도가 더딘 상황”이라고 밝혔다.