Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2023.04.18] '규제과학'의 저자 이재현 교수 "RA는 제약산업 핵심 소양"

운영자
2023-04-18
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히터뷰 | 성균관대학교 의약품규제과학센터 이재현 센터장

'제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북, 업계 최초로 출간
"제약 모든 종사자에게 필수 기본과목 RA 알려주는 교과서"


업계 최초로 나온 정통 RA 교과서로 평가받는 제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북 '의약품 규제과학 업무의 이해'

업계 최초로 나온 정통 RA 교과서로 평가받는 제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북 '의약품 규제과학 업무의 이해'

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성균관대학교 의약품규제과학센터(센터장 이재현)가 최근 출간한 제약바이오 RA(Regulatory Affairs·규제과학) 전문 교과서에 대한 업계 관계자들의 긍정적 평가가 이어지고 있다. 그동안 RA 분야에 대한 각종 교육과정이 운영돼왔지만, 외국과 달리 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 유통·판매 및 시판 후 관리 등 의약품 전 주기에 걸친 RA 직무 지식을 집대성한 전문 교재는 미비했다.

이재현 센터장은 성균관대학교 제약산업학과의 RA 트랙 과정과 식품의약품안전처의 의약품 규제과학 전문가 양성 교육 프로그램 등을 참조해 '제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해(이하 가이드북)'를 출간했다. 가이드북은 약사법령과 보건복지부 및 식약처의 각종 행정규칙, 업무지침, 해설서 등에 수록된 정부의 공식 의견을 분야별로 재편집했다. 현재 다양한 약업계 관계자들이 업무에 활용하고 있는 것으로 나타났으며, 내부 직원 교육용으로 구매한 업체도 있는 것으로 확인됐다.

히트뉴스는 17일 이 가이드북의 저자인 이재현 센터장을 만나 책 발간 취지, 구성 및 특이사항, 약업계에 미치는 기대효과 등을 들어봤다.

이재현 센터장은 RA를 단순히 허가 업무만이 아닌 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 유통·판매 및 시판 후 관리 등 의약품 관리 전반에 관한 전문 분야를 다루는 업무라고 표현했다.

이 센터장은 "지금은 전주기 과정에 걸친 규제 업무뿐만 아니라 의약품 관련 제도의 국제 조화에 부응하고 국내 제약사의 해외 진출 등을 위해서도 필수적인 분야가 됐다"며 "보건복지부 주관 '특성화대학원', 식약처 '의약품 규제과학 전문가 양성 프로그램' 및 한국보건복지인재원의 '바이오헬스 인재 양성 교육과정' 등 각종 정부 주도 교육사업을 통해 글로벌 능력을 갖춘 RA 전문가를 양성하고 있다"고 설명했다.

이 센터장에 따르면, 그동안 국내에 이런 다양한 교육 과정이 있었음에도, 미국의 'Fundamentals of US Regulatory Affairs'와 같은 RA 전문 교육 교재는 미비한 실정이었다.

이에 기인해 이 센터장은 한국보건복지인재원에서 그동안 시행해 왔던 바이오헬스 인재 양성 교육 수요 및 교육 성과 조사 결과를 토대로 가이드북 제작을 기획하게 됐다. 독자들은 이 가이드북을 읽음으로써 제약산업의 핵심 소양인 RA 지식을 함양할 수 있게 된 것이다.

'제약·바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해'는 총 3장으로 구성돼 있다. 첫 번째 장은 의약품의 개발과정과 RA 관련 법령체계 및 업무를 전반적이고 포괄적인 차원에서 소개하고 있으며, 두 번째 장은 의약품의 시판 전 관리로서 비임상시험과 임상시험 그리고 제조 및 품질관리에 관한 규정들을 정리하고 있다. 세 번째 장은 의약품 규제 업무의 핵심이라고 할 수 있는 인허가 제도를 다루고 있다.

이 센터장은 가이드북을 읽음으로써 독자들이 얻을 수 있는 기대효과에 대해 "개발자가 규제과학에 대해 미리 알고 의약품을 개발한다면 경제적·시간적으로 개발의 효율성을 높일 수 있다"며 "제약회사가 개발한 의약품을 상업화하기 위해서는 허가·심사 과정을 거쳐야 하는데, 허가의 요건과 절차에 대해 이해하고 대처하는 것이 시행착오 없이 제품을 출시하기 위해 필수적"이라고 강조했다.

또 "허가 이후에 생산 및 유통 과정뿐만 아니라 각종 시판 후 관리 제도들도 규제 당국이 제시하는 기준에 따라야 하고, 그에 필요한 운영 전략을 세워야 한다"며 "이 가이드북은 제약업계 모든 종사자에게 필수적인 기본과목인 RA를 알려주는 교과서"라고 소개했다.

이 센터장은 RA 직무를 희망하는 약업계 관계자들에게 당부의 말을 전했다. 그는 "RA는 끊임없이 공부할 것이 생기는 분야다. 세상에 없던 신약이 만들어지면 그에 대한 규제와 기준이 만들어지기 때문"이라며 "예를 들어, 코로나19 백신 중 mRNA 백신의 경우 영하 70℃ 상태로 보관하고 운송해야 한다. 따라서 '콜드체인', 즉 저온유통체계에 대해서도 알아야 하는 것"이라고 설명했다.

아울러 "아직은 RA 교육과정을 전문적으로 운영하는 학부 대학이 없어 RA를 배우려고 대학원이나 교육센터를 통해 교육을 듣고 있다. 청년들이 바로 공부하고, 시작하기에는 어려운 상황"이라면서 "그러나 약이 갖는 사회적 의미를 생각해보고 약의 인문학적, 사회학적 가치에 대해 관심이 있다면 RA 분야에 도전해 보기를 바란다"고 조언했다.

그는 끝으로 "의약품 규제과학 분야에 몸을 담은 이후, 그동안 숙원 사업으로 여겨왔던 의약품 규제과학 관련 교재를 출판할 수 있도록 조언을 아끼지 않은 제약바이오업계 선·후배 여러분들께 감사의 말씀을 드린다"고 말했다.

한편 성균관대학교 의약품규제과학센터는 이번 교재에 수록된 내용 외에도 생물의약품 허가 제도, ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인, 미국·유럽·일본 등 제약 선진국의 인허가 제도 등을 담은 후속 교재를 기획하고 있다.

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