Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

[2023. 01. 16] "10년간 미·유럽·일 신약 허가기간 단축... 한국은 증가세"

운영자
2023-01-26
조회수 759

'희귀질환관리법' 제정후, 희귀약허가심사기간 비슷 혹은 증가
미국, 유럽과 '허가 신청' 날짜 차이 493일, '허가일' 차이 551일

한국, 미국, 유럽, 일본 간 연도별 신약 허가심사 기간 비교 (출처 : https://cirsci.org 및 DIA 논문 재구성)
한국, 미국, 유럽, 일본 간 연도별 신약 허가심사 기간 비교 (출처 : https://cirsci.org 및 DIA 논문 재구성)

2011년부터 10년간 신약 허가·심사 기간이 미국, 유럽, 일본 규제당국과 달리 우리나라 식품의약품안전처만 증가 추세를 보였다는 연구 결과가 나와 주목된다.

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약(합성의약품 166개, 생물의약품 69개)을 대상으로 '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사' 연구를 실시했다. 

이 연구 결과는 국제학술지인 'Therapeutic Innovation & Regulatory Science(Changes in the Review Period of Drug Application and a Drug Lag from the FDA and the EMA: An Industry Survey in South Korea Between 2011 and 2020, 제1저자 최혜영, 교신저자 이재현)'에 게재됐다.

이 연구 논문에 따르면, 2011년부터 10년 동안 미국 FDA는 9.6일씩, 유럽 EMA는 5.2일씩, 일본 PMDA는 3.0일씩 신약 허가·심사기간(중앙값, Calendar days)이 줄어든 반면, 우리나라 식약처에서만 증가 추세를 보였다. 특히, 증가 추세는 2015년 이후부터 더 두드러졌다.

식약처는 2016년 '희귀질환관리법'을 제정해 희귀의약품의 신속한 국내 허가·심사를 추진하기 위해 법령 체제를 갖추는 등 움직임을 보여왔다. 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률'과 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 공급을 위한 특별법' 제정도 같은 맥락에서 바라볼 수 있다. 


이같은 노력에도 2011년부터 2020년까지 국내 신약 허가·심사에 소요되는 실제적 기간은 증가한 것으로 나타났다.

DIA에 수재된 논문은 "신약 접근성 개선을 위한 관련 법 규정 정비도 중요하지만 실질적으로 규제 당국의 보다 세심한 법 집행이 요구된다"며 "앞으로 신약의 허가·심사기간에 대한 제도적 보완과 신약의 허가·심사 기간 및 Drug Lag을 줄이기 위한 정부와 업계의 지속적 노력이 필요해 보인다"고 주장하고 있다.

국내 신약의 허가·심사기간이 2015년 이후부터 허가·심사기간이 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)
국내 신약의 허가·심사기간이 2015년 이후부터 허가·심사기간이 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)

2011년 276일이던 국내 신약 허가·심사기간은 2014년 342일까지 증가하다가 2015년 190일로 감소했다. 다만, 그 이후로 2020년 353일까지 지속적으로 증가해 회귀분석 결과 평균 15.4일씩 증가하는 추세를 보였다.


합성의약품과 생물의약품의 허가·심사 기간은 중앙값으로 291일 및 353일이었고, 회귀분석 결과 생물의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났다.


희귀의약품(n=88)은 일반 신약에 비해 130.4일 더 빠른 허가·심사 기간을 보였지만, 오히려 2015년 '희귀질환관리법' 제정 후 그 기간이 비슷하거나 더 오래 걸리는 경우도 있었다.

이 논문은 이 외에도 미국 FDA, 유럽 EMA와 국내 식약처 사이의 Drug Lag(신약 허가 지연)을 분석한 결과도 수록하고 있다. 

(위) 미국 FDA 및 유럽 EMA 신약 허가 신청 이후 국내 허가 신청까지 걸린 기간 (아래) 미국 FDA 및 유럽 EMA 신약 허가 후 국내 허가까지 걸린 기간 (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)

연구 결과 특정 신약이 미국 또는 유럽에서 허가 신청된 날짜와 그 신약이 국내에서 허가 신청된 날짜를 비교한 'Submission gap'을 조사·분석한 결과, 2011년부터 10년 동안 국내 허가 신청된 모든 신약이 FDA, EMA보다 늦은 날짜에 허가를 신청했고, 약 493일(중앙값) 정도의 차이를 보인 것으로 나타났다.

뿐만 아니라, 특정 신약이 미국 또는 유럽에서 허가받은 날짜와 그 신약이 국내에서 허가받은 날짜를 비교한 'Approval gap'은 우리나라와는 약 551일(중앙값) 정도 차이가 난 것으로 분석됐다.

즉, 신약이 미국 또는 유럽에서 허가 신청된 지 약 493일 정도 후 국내 허가 신청이 진행되며, 미국 또는 유럽에서 품목허가를 받은 뒤 약 551일이 지난 후에야 식약처로부터 허가된다는 뜻이다.

국내 케미칼 신약의 허가심사 과정 별 소요 기간 (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)
국내 케미칼 신약의 허가심사 과정 별 소요 기간 (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)
국내 바이오 신약의 허가심사 과정 별 소요 기간 (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)
국내 바이오 신약의 허가심사 과정 별 소요 기간 (출처 : Therapeutic Innovation & Regulatory Science)

이번 연구는 신약 허가·심사 과정을 구성하는 '안전성·유효성 심사', '기준 및 시험방법 심사', 'GMP 심사' 등이 전체 허가 기간에 미치는 영향 또한 조사했다.

이 논문은 "이번 연구를 통해 허가·심사 과정 중에 GMP 심사 기간이 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비하여 오래 걸리는 것으로 파악됐다"며 "특히 GMP 현지 실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 허가심사 기간에 큰 영향을 미쳤다"고 설명했다.


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