Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

제약산업은 대표적인 지식집약산업으로 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문 인력을 필요로 합니다.

  “의약품규제업무”(Regulatory Affairs, RA)는 의약품의 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리 및 국제인허가 등 의약품 관리 전반에 걸친 전문 분야를 다루는 업무로써 그 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않을 것입니다. 이에 따라 제약업계에서는 국내 인허가뿐만 아니라 국제 조화에 부응하고 해외 진출을 도모하기 위해 국제적인 능력을 갖춘 규제업무전문가의 수요가 증가하고 있습니다. 또한 식품의약품안전처 등 정부기관에서도 약무행정의 효율화를 비롯하여 전문 인력 양성을 통한 고용 증대에 기여하고자 종합적인 역량을 갖춘 전문가 육성의 필요성이 계속 강조되어 왔습니다.

 이에 국내 제약산업의 경쟁력을 제고하고 제약강국시대를 선도할 전문가를 양성·배출하기 위해, 2013년 식품의약품안전처 주관의 연구용역과제로서 성균관대학교 약학대학 제약산업학과 연구팀(책임연구원 이재현 교수)을 중심으로 의약품 규제 분야에 대한 교육 프로그램을 구상하게 되었습니다. 연구팀은 동 교육 프로그램을 토대로 1년간 시범 교육을 실시하고, 2014년~2016년 3년 동안 식품의약품안전처의 사업용역을 받아 약 1,300여명의 교육생을 대상으로 100시간 과정의 실무교육과 인증시험을 치렀습니다. 이와 같이 의약품규제업무에 대한 연구와 교육을 수행하기 위해 2014년 성균관대학교 약학대학에 “의약품규제과학센터”(KRAPS)가 출범하게 된 것입니다.

 이후 의약품규제과학센터는 4년에 걸친 교육 노하우를 토대로 명실상부한 우리나라의 대표 규제과학교육기관으로 발돋음하는 한편, 제약업계의 요구에 부응하고자 ‘국제공통기술문서(CTD) 작성 교육’, ‘허가특허연계제도 정책포럼’, ‘수입관리기준(GIP) 해설 교육’,‘바이오·제약산업 입문세미나’, ‘바이오벤처 경영과정’ 등의 교육 프로그램을 개발하여 운영하고 있습니다. 아울러 그동안의 ‘규제과학전문가 양성과정’은 동 교육 수강자들의 설문조사결과에 따라 가장 필요로 하는 과목에 대해 가장 높게 평가된 강사진으로 진행하는 ‘규제과학전문교육’ 프로그램으로 up-grade하여 실시하고 있습니다.

 의약품규제과학센터는 '인재가 곧 국력'이라는 명제처럼, ‘실무 융합형 교과목 편성', '실천적 문제해결 능력 배양', '경쟁력 있는 Global standard 지향'이라는 기본원칙 하에 제약산업을 국가 기간산업으로 발전시켜나갈 인재로서 Global 수준의 역량을 갖춘 "의약품규제과학전문가" 양성에 최선을 다하겠습니다. 


의약품규제과학센터장

성균관대학교 약학대학 교수 이재현