Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

2021 임상개발 역량 강화 과정 : Clinical Development & Project Management

운영자
2021-11-16
조회수 90

성균관대학교 LINC+사업단, 의약품규제과학센터와 삼성서울병원은 임상시험 업무에 종사하는 관계자를 위한 전문 역량 강화 프로그램을 마련하였습니다. 

본 과정은 임상연구계획 개발 시 고려사항 및 규제 관리에 대한 이론 및 실습을 통하여 실무에 적용할 수 있도록 설계한 교육 프로그램입니다.

관련 업계의 많은 참여 부탁드립니다.

- 일시 : 2021년 12월 14일(화) 9:00~18:00
- 장소 : 성균관대학교 600주년기념관 6층 소향강의실(서울 명륜동 소재)
- 대상 : 임상시험 관련 종사자
- 세부 프로그램 및 신청 방법 : 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr) → 교육신청 → 임상개발 역량 강화 과정

[의료현장 기반 혁신적 임상시험설계 사례 교육]

- 연구 특성별 임상연구 설계 사례 소개

- 의료시술, 의료기기가 병행된 의약품 연구 설계 시 고려 사항

- 희귀질환 세포치료제의 임상 1상 용량 설정, 유효성 평가기준 및 투여 방법, 대상자 선정

- 표적항암제 임상시험계획서 개발 사례  

[임상시험 통계 설계]

- 평가변수 설정 및 통계적 분석방법 도출

- 세포치료제, 희귀질환 분야 및 항암제의 설계 실제 

 [Project Management]

- 실제 사례를 토대로 연구 수행 중 발생할 수 있는 이슈 점검 및 해결 방안의 토론식 참여 교육



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