Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

의약품 인허가(RA) 전문 과정


“의약품 인허가(RA) 전문 과정”은 의약품 인허가 업무에 종사하는 분들의 업무 역량 강화를 위한 과정으로 설계되었습니다. 본 교육은 업계 전문가들의 강의를 통해 의약품 인허가 실무에 적용 가능한 전문 과정입니다. 의약품 인허가 관련 법령을 시작으로, 의약품 인허가에 필수 요건인 안유 및 기시, 비임상 및 임상, 의약품 분류별 품목 허가/신고에 필요한 자료 범위, CTD 작성까지 학습함으로써 실무에 적용할 수 있도록 설계된 교육과정입니다.

일정시간내용
1일차09:00~13:00인허가 관련 법령의 이해
- 약사관계법규
- 의약품 관리 제도
14:00~18:00의약품의 규격 및 기준
- 기준 및 시험방법

- 안정성 시험 자료

2일차09:00~13:00

독성시험 및 약리시험 자료의 

작성 및 평가

14:00~18:00

임상시험 계획의 승인

 - 임상시험의 설계 및 평가

 - 임상시험 계획서 및 INDA

3일차09:00~13:00

의약품 품목허가/신고 

 - 허가신청 및 심사

 - 제출 자료의 범위

  . 기시법/안유심/RMP 등

 - 품목허가/신고의 갱신

14:00~18:00

품목허가/신고 사례 검토

- 신약

- 자료제출의약품(개량신약)

- 제네릭의약품

4일차
09:00~13:00

CTD(Common Technical Documentation) 작성

- 품질(완제의약품 및 원료의약품)

14:00~16:00

CTD(Common Technical Documentation) 작성

- 안전성(Safety) 자료

16:00~18:00

CTD(Common Technical Documentation) 작성

- 유효성(Efficacy) 자료 (생물학적동등성 자료 포함)