Korea Regulatory Affairs Professionals Society
의약품규제과학센터

의약품 인허가(RA) 전문 과정


“의약품 인허가(RA) 전문 과정”은 의약품 인허가 업무에 종사하는 분들의 업무 역량 강화를 위한 과정으로 설계되었습니다. 본 교육은 업계 전문가들의 강의를 통해 의약품 인허가 실무에 적용 가능한 전문 과정입니다. 의약품 인허가 관련 법령을 시작으로, 의약품 인허가에 필수 요건인 안유 및 기시, 비임상 및 임상, 의약품 분류별 품목 허가/신고에 필요한 자료 범위, CTD 작성까지 학습함으로써 실무에 적용할 수 있도록 설계된 교육과정입니다.

일정시간내용
1일차09:00~13:00인허가 관련 법령의 이해
- 약사관계법규
- 의약품 관리 제도
14:00~18:00의약품의 규격 및 기준
- 기준 및 시험방법

- 안정성 시험 자료

2일차09:00~13:00

독성시험 및 약리시험 자료의 

작성 및 평가

14:00~18:00

임상시험 계획의 승인

 - 임상시험의 설계 및 평가

 - 임상시험 계획서 및 INDA

3일차09:00~13:00

의약품 품목허가/신고 

 - 허가신청 및 심사

 - 제출 자료의 범위

  . 기시법/안유심/RMP 등

 - 품목허가/신고의 갱신

14:00~18:00

품목허가/신고 사례 검토

- 신약

- 자료제출의약품(개량신약)

- 제네릭의약품

4일차
09:00~13:00

CTD(Common Technical Documentation) 작성

- 품질(완제의약품 및 원료의약품)

14:00~16:00

CTD(Common Technical Documentation) 작성

- 안전성(Safety) 자료

16:00~18:00

CTD(Common Technical Documentation) 작성

- 유효성(Efficacy) 자료 (생물학적동등성 자료 포함)


바이오벤처경영과정(Bio-venture management course)


신약개발 및 생명과학 혁신 생태계에서 바이오 창업기업의 역할과 비중이 급속하게 확산되고 있는 시점에서, 바이오 창업기업의 성장·발전과정의 제반 과정을 이해하는 것이 중요해 지고 있습니다. 본 과정은 기존의 바이오 창업자를 위한 과정과는 달리 제약기업 및 투자자의 입장에서 바이오 창업 기업에 어떻게 투자하고, 협력하고 함께 성장해 나갈 수 있는지 그 방안을 탐색하는데 목적이 있습니다. 본 과정은 창업의 3대 요소인 기업가(entrepreneur), 사업기회(business opportunity)와 자원조달활용(acquiring resource)으로 나누어 창업가에서 시작하여 자본조달, 기업공개(IPO)에 이르는 전 과정을 살펴보게 됩니다.

주차강의내용강의 내용 및 비고
1

입학식, 리셉션 강의소개

바이오벤처의 중요성
2

Biotech 

Entrepreneur I

내가 만나본 바이오 창업가

바이오창업가의 특성

3

Biotech 

Entrepreneur II

어떤 바이오기업에 투자할 것인가?

4바이오기술가치평가

기술가치평가 방법론과 

신약성공확률, 임상비용, 매출예측 방법

5회계와 재무관리

바이오기업의 재무관리

바이오기업의 R&D회계 처리

6기업가치평가

바이오기업의 기업가치평가

7

Biotech 

Financing I

벤처캐피탈의 이해

벤처개피탈 구조와 메카니즘

8

Biotech 

Financing II

투자 자금의 소요 규모와 기간

자금의 원천 및 조달방안

9

바이오 기업 관련 법률적 이슈

바이오기업 설립, 사업 관련 법률 현황

바이오기업 관련 법적 분쟁

10

바이오 기업 관련 법률적 이슈

협상 및 사후관리
11IPO I

회사설립부터 기업공개(IPO)까지의 과정

12IPO II
바이오 기술특례상장 및 사례
13사업전략
4차산업혁명과 제약바이오기업 사업전략
14바이오정책 동향
바이오 RA 관련 법령 개정 동향 분석
15수료식 및 리셉션


바이오의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 워크숍


의약품 전반에서 실시하고 있는 CTD를 바이오의약품(세포치료제유, 전자치료제 등)에도 적용하여 활용할 수 있도록 CTD 작성기준과 방법 등을 안내하기 위해 마련하였습니다. 본 워크숍을 통해 바이오제약업체의 의약품 품목 허가·신고 담당자들의 CTD에 대한 이해를 높여 실제 허가·심사 자료작성에 적용할 수 있도록 설계된 교육과정입니다.

일정시간내용
1일차09:00~10:00등록
10:00~11:00
CTD 도입 관련 규정 개정사항
11:00~13:00
품질심사 자료의 CTD 작성방법 I
13:00~14:00점심
14:00~16:00품질심사 자료의 CTD 작성방법 II
16:00~18:00안전성∙유효성 심사 자료의 CTD 작성방법
2일차09:30~10:00

등록

10:00~11:00
세포치료제 CTD 작성 사례
11:00~13:00
조별워크숍 I
13:00~14:00점심
14:00~15:00유전자 치료제 CTD 작성사례
15:00~17:00조별워크숍 II
17:00~18:00
조별 발표 및 피드백 공유, Q&A

OTC 마케팅 전문가(OMS) 교육


급변하는 제약산업에 필요한 마케팅 활동을 개발하고 약국 소비자가 원하는 솔루션 도출 등 기회/마케팅 담당자들의 역량을 강화하고자 합니다.

일정시간내용
1일차09:30~10:00등록 및 접수
10:00
Opening
10:00~13:00

[OTC Branding & Consumer]

- OTC 생명 : 포지셔닝

- 브랜딩 확장 프로세스(제형, 용도, 타겟)

- o4o 인플루언서 마케팅 전략

13:00~14:00점심
14:00~17:00

[규제과학으로 풀어보는 OTC]

- 표시기재 및 광고 기준

- 대중광고 심사 사례 검토

- 유통 및 판매질서 기준

17:00~18:00

[외부 특강]

약국소비자가 원하는 마케팅 솔루션

2일차10:00~13:00

[제약마케팅 관리]

- 제약마케팅의 이해

- 제품 메시지(브로셔) 제작

- 마케팅 커뮤니케이션 전략

- 사내 이해관계자 설득

13:00~14:00
점심
14:00~16:00

[Trade marketing 이론과 실제]

- 채널 및 유통 관리 및 기획

- Trade marketing 

- KPI 커뮤니케이션

16:00~18:00

[Case Study]

Team discussion & PT

18:00
수료식