시험일정


시험일정

구분 일정 비고
시험 신청 응시자격 의약품 규제과학 전문가 교육 수료자
(`14-15년 교육수료자 중 인증시험 불합격자 포함)
E-mail, SMS 안내
신청기간 추후공지
신청방법 홈페이지 인증시험 메뉴
시험 시행 일시 2016년 10월 16일(일) 14:00 ~
 
장소 수원 성균관대학교 자연과학캠퍼스
(시험장 추후 공지)
합격자 발표 일시 추후 공지 E-mail, SMS 통보
장소 마이페이지 확인


시험과목 문제수 시험형식 입실시간 시험시간
의약품 규제과학
전문가 교육과목
120 객관식 4지선다형 ~ 13:30 14:00~16:30
(150분)



영역/분야 교과목 문항수
일반사항   인허가 관련 법령의 이해 3
  의약품 관리 제도의 개요 6
제조 및 품질관리(CMC)   의약품의 특성 분석 및 제형 개발 3
  의약품의 규격 및 기준 3
  의약품 제조 및 품질관리(GMP) 3
비임상시험(GLP)   비임상시험의 개요 3
  독성시험의 이해 3
  약리시험의 이해 3
임상시험(GCP)   임상시험의 설계 및 평가 3
  임상시험의 실시 3
  임상시험 계획의 승인(IND) 3
  생물학적 동등성 시험 개요 3
인허가   의약품 품목허가/신고 제도 3
  품목허가/신고 제출자료의 범위 3
  품목허가/신고의 절차 3
  국제공통기술문서 3
  허가 특허 연계 제도 3
  품목허가사항 3
  수출입의약품의 관리제도 3
시판 후 관리   시판 후 안전관리 제도 이해 3
  부작용 모니터링 3
  표시기재 및 광고관리 3
  의약품 유통 및 약사감시 3
  제약 Marketing 3
  보험약가 3
생물의약품   생물의약품의 이해 3
  생물학적제제의 허가관리 3
  생물의약품의 허가관리 3
국제인허가   ICH Guidelines 3
  미국의 의약품 관리제도 3
  유럽의 의약품 관리제도 3
  일본의 의약품 관리제도 3
  중국의 의약품 관리제도 3
종합문제    18
합  계    120